Kvalita a řízení rizik

Systém managementu kvality a řízení rizik jsou středem všeho, co MDR vyžaduje. Váš QMS je operační systém, který dělá ostatní části shody možnými — klinické hodnocení, technická dokumentace, sledování po uvedení na trh — to všechno závisí na zdokumentovaných procesech, řízených výstupech a důkazech, že to, co jste říkali, že uděláte, jste skutečně udělali. ISO 13485 je harmonizovanou normou a Přílohy IX a XI MDR definují cesty posouzení shody, které certifikovaný QMS vyžadují. Pokud má váš QMS mezery, ty mezery se obvykle projeví všude najednou.

Co mnoho týmů překvapí, je hloubka přezkumu QMS podle MDR oproti tomu, jak audity Notifikovaných osob vypadaly pod MDD. Pod MDR auditoři nekontrolují jen to, zda postupy existují — hledají důkazy o jejich skutečném provádění. Záznamy z přezkoumání návrhu, záznamy CAPA, výstupy přezkoumání managementu, rozhodnutí o reklamacích — to vše musí dokládat funkční systém, ne papírovou stopu sestavenou pro audit. Týmy, které pod MDD vybudovaly lehkou dokumentaci QMS, při plném auditu podle Přílohy IX zjistí, že mezera je značná.

Řízení rizik podle ISO 14971 je pod MDR těsnější, než mnoho výrobců čekalo. Nařízení vyžaduje, aby váš soubor řízení rizik přímo podporoval prokázání GSPR v Příloze II. Zbytkové riziko zdokumentované podle ISO 14971 musí být provázáno s hodnocením přínosů a rizik v technickém spisu — nejde o oddělená cvičení. Chybné provedení tohoto propojení vede k jednomu z nejčastějších nálezů při auditech: soubor řízení rizik je interně konzistentní, ale odpojen od zbytku technické dokumentace. Pokud vazba mezi riziky a GSPR není na papíře sledovatelná, bude nalezena.

Ergonomie použití (IEC 62366) a biokompatibilita (ISO 10993) žijí ve světě QMS pro většinu výrobců. IEC 62366 je často podceňována — týmy provedou sumativní hodnocení, ale přeskočí formativní důkazy, které ukazují, jak byly identifikovány a řešeny chyby při použití v průběhu návrhu. Notifikované osoby jsou v tomto ohledu od roku 2021 přísnější. Biologické hodnocení podle ISO 10993 se podobně často bere jako odškrtnutí políčka: zpráva o biokompatibilitě odkazující na normu místo skutečného hodnocení rizik materiálů na základě důkazů. Obě oblasti mají specifické pokyny MDCG, které stojí za přečtení před auditem.

Zdroje v této kategorii pokrývají implementaci ISO 13485 a přípravu na audit, jak sestavit soubor řízení rizik, který splní jak ISO 14971, tak požadavek MDR na sledovatelnost GSPR, výběr cesty posouzení shody (Příloha IX versus XI), důkazy ergonomie použití podle IEC 62366 a biologické hodnocení podle ISO 10993. Ať se připravujete na audit Notifikované osoby poprvé nebo revidujete stávající systém před dohledovým auditem, začněte u QMS a souboru řízení rizik — tam se nejčastěji nacházejí systémové problémy.