Uzavření smyčky: jak výstupy PMS zpětně vstupují do souboru řízení rizik

Zpětná smyčka, kterou MDR skutečně vyžaduje

Postmarketové sledování (PMS) v rámci MDR není jen reportovací povinností — je to zdroj informací, které mají něco měnit. Konkrétně mají zpětně vstupovat do procesu řízení rizik a tam, kde to evidence odůvodňuje, spouštět aktualizace souboru řízení rizik, technické dokumentace a případně i návodu k použití nebo konstrukce prostředku. Tato zpětná smyčka je jednou z oblastí, které notifikované orgány a příslušné orgány v posledních letech sledují nejpozorněji.

Rámec MDR — podpořený normou ISO 14971:2019 a pokyny MDCG ke sledování po uvedení na trh — to výslovně stanovuje. Informace po uvedení na trh nejsou samostatnou kapitolou, která se zaškatulkuje a zapomene. Jsou vstupem do procesu řízení rizik. Váš plán PMS by měl popisovat, jak tento vstup přichází, váš PMSR nebo PSUR by měl dokumentovat, co bylo zjištěno a jaké závěry byly vyvozeny, a váš soubor řízení rizik by měl ukazovat důsledky.

Co „spuštění aktualizace souboru rizik" znamená v praxi

Zde většina týmů naráží na potíže. Proces PMS generuje data: míry reklamací, signály vigilance, aktualizace literatury, bezpečnostní nápravná opatření v terénu, data z registrů, incidenty konkurence hlášené regulátorům. Otázka je: co to vše znamená pro vaši stávající analýzu rizik?

Odpověď vyžaduje, aby si někdo skutečně prohlédl data PMS s otevřeným souborem řízení rizik. Nestačí jen porovnat počty reklamací s přijatelnými sazbami — je třeba se ptát, zda postmarketová data neodhalují nebezpečí, scénáře újmy nebo frekvence újmy, které nebyly zachyceny v původní analýze rizik. Pokud se v datech o reklamacích objevuje vzorec chyb při použití, které nejsou zohledněny v analýze rizik spojených s použitím, soubor je třeba aktualizovat. Pokud postmarketová literatura mění chápání dlouhodobých účinků u implantovatelného prostředku, je třeba znovu přezkoumat identifikaci nebezpečí.

Aktualizace souboru rizik nemusí vždy znamenat změnu výsledku hodnocení rizik. Někdy se podíváte na nová data, dojdete k závěru, že stávající opatření k řízení rizik jsou přiměřená, a tento závěr zdokumentujete. I tato dokumentace je aktualizací — je to důkaz, že zpětná smyčka je aktivní. Soubor řízení rizik, který nebyl od počáteční certifikace dotčen při aktivním PMS, je mezerou.

Důsledek pro technickou dokumentaci

Když data PMS spustí aktualizaci souboru rizik, aktualizace se tam zpravidla nezastaví. Opatření k řízení rizik jsou zakotvena v celé technické dokumentaci: v záznamech o ověření návrhu, v IFU, v posouzení poměru přínosu a rizika v klinickém hodnocení. Pokud aktualizace souboru rizik změní odhad rizika nebo zavede nové opatření, tyto navazující dokumenty možná bude třeba také změnit.

To je ta část, která týmy překvapuje. Trend reklamací se prověří, do souboru rizik se udělá poznámka a pak nikdo nezkontroluje, zda IFU stále přiměřeně řeší chyby při použití, které trend reklamací způsobily. Audit notifikovaného orgánu tuto nit sleduje. Podívají se na data PMS, podívají se na aktualizaci souboru rizik a pak si vyžádají záznam o revizi IFU nebo změně konstrukce, která z toho vyplynula.

PMSR a PSUR jako most

Pravidelná zpráva o bezpečnosti (PMSR) a zpráva o postmarketovém sledování (PSUR) mají sloužit jako zdokumentovaný most mezi daty PMS a závěry řízení rizik. Struktura těchto zpráv rozhoduje o tom, jak dobře tuto funkci plní.

PMSR nebo PSUR, který jen prezentuje data — objemy reklamací, události vigilance, míry závažných incidentů — bez vyvozování závěrů o tom, co data znamenají pro profil rizik a přínosů, nesplňuje svůj účel. Zpráva musí výslovně adresovat: změnilo se posouzení poměru přínosů a rizik? Existují nová nebo změněná rizika? Jsou stávající opatření k řízení rizik stále přiměřená? Pokud jsou všechny odpovědi „beze změny", zdokumentujte tento závěr a odůvodnění. Pokud je jakákoli odpověď „ano", zdokumentujte, co se s tím dělá a kdy.

Zabudování vazby do vašeho systému kvality

Zpětná smyčka mezi PMS a řízením rizik není něco, co si lze improvizovat při auditu. Musí být zabudována do QMS jako definovaný proces: kdo přezkoumává data PMS vůči souboru řízení rizik, jak často, jaká kritéria spouštějí formální aktualizaci souboru řízení rizik a jaký postup řízení změn tuto aktualizaci řídí.

Mnoho výrobců má postup pro CAPA, postup pro PMS a postup pro řízení rizik — ale předávky mezi nimi jsou neformální nebo nezdokumentované. Výsledkem je, že data PMS mohou spustit CAPA, aniž by si kdokoli položil otázku, zda nevyžadují také přezkoumání souboru rizik. Nebo se soubor rizik aktualizuje bez záznamu o řízení změn. Obojí jsou nálezy při auditu.

Nejjednodušší struktura, která funguje: přezkoumání souboru řízení rizik jako explicitní výstup cyklu přezkoumání PMS, s dokumentovaným rozhodnutím (aktualizace nutná / není nutná) a odkazem na data PMS, ze kterých vychází.