Jak sestavit a provozovat systém sledování po uvedení na trh podle EU MDR — plán PMS, PSUR, hlášení vigilance, EUDAMED a jak post-marketová data zpětně vstupují do technické dokumentace.

Jak projít procesem CE značení podle EU MDR — výběr Notifikované osoby, cesty posouzení shody, Prohlášení o shodě, Autorizovaný zástupce, UDI a registrace v EUDAMED.

Jak výrobci s prostředky certifikovanými pod MDD nebo AIMDD zvládají přechod na MDR — ustanovení Článku 120, prodloužené lhůty, pravidla pro doprodej a co je potřeba stihnout, než se přechodné okno uzavře.

Co EU MDR vyžaduje na štítku prostředku a v návodu k použití — povinný obsah, pravidla symbolů, elektronický návod, jazykové povinnosti a propojení označování s UDI a EUDAMED.

Jak vybudovat a udržovat systém managementu kvality a řízení rizik podle EU MDR — ISO 13485, ISO 14971, cesty posouzení shody a jak důkazy o kvalitě a rizicích vstupují do technické dokumentace.

Základní regulatorní rámec EU MDR 2017/745 — klasifikace zdravotnických prostředků, produktové kategorie, klíčové povinnosti a struktura nařízení.

Jak sestavit a udržovat klinické důkazy podle EU MDR — struktura CER, ekvivalence, PMCF a co auditoři při přezkumu skutečně hledají.

Jak standalone software splňuje podmínky zdravotnického prostředku podle EU MDR — včetně kybernetické bezpečnosti, klinického hodnocení a problematiky AI/ML.

Jak sestavit a udržovat technickou dokumentaci v souladu s Přílohou II a III EU MDR — od sledovatelnosti GSPR po to, co Notifikované osoby skutečně zkoumají.

Mezikategoriální zdroje, návody k platformě a obecné informace o shodě zdravotnických prostředků.