Označování a návod k použití

Označování a návod k použití stojí na průsečíku regulatorní shody a reálného používání prostředku — a pod MDR se jim věnuje větší pozornost, než mnoho výrobců čeká. Požadavky jsou rozptýleny v Příloze I Kapitole III (Oddíly 23 a 24), v samotné Příloze I a v pravidlech UDI v Příloze VI a Článku 27. Chybné označení není jen malý administrativní problém: nevyhovující štítky jsou důvodem pro stažení z trhu a mezery v návodu k použití jsou při auditech jedním z nejčastějších nálezů, které mohou blokovat certifikaci.

Co týmy překvapí, je podrobnost povinného obsahu štítku podle Oddílu 23.2. Jde o delší seznam, než se čeká. Jméno a adresa výrobce, název nebo obchodní název prostředku, základní UDI-DI, číslo šarže, datum výroby, datum exspirace tam, kde je relevantní, indikátory sterility, varování a bezpečnostní upozornění, zamýšlený účel tam, kde není zřejmý — a seznam se dál rozrůstá pro implantabilní prostředky, prostředky s měřicí funkcí a prostředky obsahující léčivé látky. Mnoho výrobců při předauditním přezkumu zjistí, že jejich štítky odpovídají praxi MDD, ale ne rozšířenému seznamu MDR.

Návod k použití je povinný pro všechny prostředky — pokud prostředek nelze bez něj bezpečně a podle zamýšleného účelu použít, jde o úzkou výjimku. Požadavky na obsah návodu v Oddílu 23.4 jsou rozsáhlé: zahrnují plný zamýšlený účel, kontraindikace, pokyny k instalaci a údržbě a popis zbytkových rizik, která musí uživatel znát. Oblast, kde naráží spousta týmů: návod musí jasně popsat, jak vypadá závažná příhoda, a instruovat uživatele, jak ji nahlásit. Návody z éry MDD to zpravidla neobsahují — a jde teď o pevný požadavek.

Symboly na štítcích musí být buď z uznávané normy — primárně ISO 15223 — nebo vysvětleny v návodu k použití. Použití symbolu, který není v harmonizované normě, bez vysvětlení je nesoulad v označení. Elektronický návod k použití (eIFU) je povolen podle Nařízení (EU) 207/2012 pro určité kategorie prostředků za konkrétních podmínek: uživatel musí mít možnost odmítnout elektronickou formu a dostat tištěnou kopii, a výrobce musí zajistit dostupnost eIFU po celou dobu životnosti prostředku. Někteří výrobci přešli na eIFU bez splnění všech těchto podmínek.

Jazykové požadavky jsou místem, kde distribuce do více zemí způsobuje problémy. MDR vyžaduje označení v úředním jazyce nebo jazycích členských států EU, ve kterých je prostředek dostupný. Neexistuje žádný jednotný celoevropský jazykový požadavek — potřebujete jazyk každé země, ve které prodáváte. Správa jazykových variant štítků napříč trhy, udržování překladových souborů aktuálních při změně zdrojového štítku a ověřování, že přeložený obsah zachovává smysl originálu — to jsou provozní výzvy přesahující regulatorní text. Zdroje v této kategorii se věnují požadavkům na obsah štítku, struktuře návodu, správě symbolů, podmínkám eIFU, jazykovým povinnostem a propojení označování s přiřazením UDI a registrací dat o označení v EUDAMED.