Propojení řízení rizik s dohledatelností ZVPB

Proč spolu tyto dvě věci musí komunikovat

Obecné požadavky na bezpečnost a výkonnost (ZVPB) v příloze I MDR stanoví, co musí každý prostředek na trhu EU prokázat. Řízení rizik podle ISO 14971 je proces, kterým to výrobce prokazuje. Nejde o dva souběžné koleje — je to tatáž cesta nahlížená ze dvou různých úhlů a vaše dokumentace musí ukazovat, jak jsou propojeny.

Problém, který se při přezkoumání technické dokumentace opakuje: kontrolní seznam ZVPB existuje na jednom místě a spis o řízení rizik na druhém, přičemž spojení mezi nimi je v nejlepším případě implicitní. Recenzent prohlížející kontrolní seznam ZVPB chce u každého příslušného požadavku vidět, jak byl splněn — a řízení rizik je obvykle podstatnou částí odpovědi. Pokud nelze ze ZVPB odkázat na opatření ke snížení rizik, konstrukční rozhodnutí nebo zkušební záznamy, které jej splňují, dokumentace má mezeru.

Co matice dohledatelnosti ZVPB skutečně musí obsahovat

Pro každý ZVPB v příloze I musí vaše matice zaznamenat: zda se požadavek na váš prostředek vztahuje a proč (nebo proč ne, pokud tvrdíte, že se nevztahuje), jak byl požadavek splněn a kde jsou důkazy. Références na důkazy jsou část, kterou většina týmů podcení — vágní odkazování jako „viz spis o řízení rizik" nestačí. Potřebujete konkrétní odkaz: který dokument, která sekce, který záznam.

U požadavků splněných prostřednictvím řízení rizik by odkaz měl směřovat na konkrétní opatření ke snížení rizik nebo na přijetí zbytkového rizika ve spisu o řízení rizik. U požadavků splněných konstrukčním řešením (např. biokompatibilita, použitelnost, sterilita) by odkaz měl ukazovat na konkrétní záznam o ověření nebo validaci. Důležitou roli hrají harmonizované normy — pokud jste harmonizovanou normu použili ke splnění ZVPB, zaznamenejte, které vydání normy a kde v technické dokumentaci jsou důkazy o jejím uplatnění.

Integrační body, které se přehlíží

Několik požadavků ZVPB má zvláště přímý vztah k řízení rizik, který týmy často nedokumentují explicitně.

ZVPB 1 (obecná povinnost bezpečnosti a výkonnosti) a ZVPB 8 (integrace řízení rizik do návrhu a výroby) jsou dva požadavky, které řízení rizik přímo vyžadují jako mechanismus. Pro ZVPB 1 je klíčovým důkazem posouzení poměru přínosů a rizik z procesu ISO 14971. Pro ZVPB 8 je důkazem samotný integrovaný proces řízení rizik — zdokumentovaný v plánu řízení rizik, uplatňovaný prostřednictvím řízení návrhu, odkazovaný v souboru o historii návrhu.

ZVPB 23 (označení) a ZVPB 14 (prostředky s měřicí funkcí) jsou příklady, kde řízení rizik splnění požadavku ovlivňuje, ale v matici to nebývá propojeno. Pokud byla rozhodnutí o označení motivována opatřeními ke snížení rizik (např. přidání varování, protože určité způsoby použití byly identifikovány jako nebezpečné), mělo by být toto propojení viditelné.

Povinnosti v oblasti postmarketových dat v ZVPB 20–22 jsou další oblastí, kde je vazba na řízení rizik požadována, ale často chybí. Výstupy postmarketového dohledu — stížnosti, trendy, detekce signálů — by měly být zpětně zapracovávány do aktualizací řízení rizik a tato zpětná smyčka by měla být dohledatelná v obou směrech.

Praktická struktura matice dohledatelnosti

Funkční formát matice uvádí každý požadavek ZVPB v pořadí, se sloupci pro: použitelnost (ano/ne/neuplatní se s odůvodněním), způsob prokázání a odkaz na dokument. U požadavků splněných prostřednictvím řízení rizik by odkaz na dokument měl citovat konkrétní sekce spisu o řízení rizik. U požadavků splněných prostřednictvím harmonizovaných norem uveďte číslo normy, vydání a příslušnou zkušební nebo ověřovací zprávu.

Přístup, který dobře funguje u složitých prostředků: udržujte matici ZVPB jako živý dokument v rámci technické dokumentace, křížově odkazovaný ze spisu o řízení rizik i ze souboru o historii návrhu. Při konstrukční změně se matice ZVPB přezkoumává souběžně se spisem o řízení rizik — obě se aktualizují společně. Tím se zabrání situaci, kdy matice ZVPB odráží původní návrh a spis o řízení rizik ten aktuální.

Co se mění při aktualizaci spisu o řízení rizik

To je část, která lidi překvapí až po první certifikaci. Když postmarketová data vyvolají aktualizaci řízení rizik — řekněme, že je identifikováno nové nebezpečí nebo je třeba posílit opatření ke snížení rizik — dopad na dohledatelnost ZVPB by měl být přezkoumán současně. Pokud změna ovlivňuje způsob splnění ZVPB (např. je přidáno nové označení jako opatření ke snížení rizik, což mění vaše důkazy pro ZVPB 23), musí to matice odrážet.

Oznámené subjekty provádějící dozorové audity se specificky zaměřují na konzistenci mezi aktuálním stavem spisu o řízení rizik a aktuálním stavem matice ZVPB. Spis o řízení rizik aktualizovaný po incidentu v terénu, zatímco matice ZVPB nebyla od certifikace nijak změněna, je nález, který na sebe nenechá čekat.