Příprava na audit podle přílohy IX: co mít připraveno

Co audit podle přílohy IX skutečně prověřuje

Audit podle přílohy IX MDR je audit systému managementu kvality — notifikovaný orgán posuzuje, zda váš QMS funguje tak, jak je popsán, produkuje záznamy, které by produkovat měl, a prokazatelně pokrývá prostředky, které podporuje. Rozsah auditu je širší, než většina prvožadatelů čeká. Nejde jen o kontrolu, zda vaše postupy existují. Jde o kontrolu, zda jsou zavedeny, zda je lidé dodržují a zda systém generuje odpovídající výstupy.

Audit zpravidla pokryje: rozsah QMS a postupy, řízení návrhu a vývoje, řízení rizik, proces klinického hodnocení, PMS a vigilanci, zpracování reklamací, CAPA, management dodavatelů a přezkoumání vedením. Hloubka přezkoumání se liší podle třídy prostředku a auditorova posouzení rizika, ale žádná oblast není mimo dosah. Jít na audit bez toho, abyste si vlastní systém prošli vůči všem těmto oblastem, je běžná chyba.

Záznamy z přezkoumání návrhu

Přezkoumání návrhu je jednou z oblastí, kde jsou nálezy nejpravděpodobnější, pokud záznamy nejsou dobře uspořádány. Auditoři přílohy IX vnímají přezkoumání návrhu jako důkaz, že vývoj byl řízen — že rozhodnutí byla přijímána záměrně, problémy byly identifikovány a výstupy byly posouzeny vůči vstupům.

Co chtějí vidět: dokumentovaná setkání k přezkoumání s prezenčními listinami, identifikované vstupy a výstupy přezkoumání, explicitní identifikace nalezených problémů a jejich řešení, sledovatelnost mezi výstupy přezkoumání návrhu a následnými ověřovacími a validačními aktivitami. Co místo toho často nacházejí: neformální poznámky, záznamy bez data, přezkoumání, která evidentně vznikla zpětně, nebo jediný dokument „přezkoumání návrhu", který zjevně nebyl produkován v průběhu vývoje.

Pokud jsou vaše záznamy z přezkoumání návrhu sporé, je čas to řešit před auditem — prostřednictvím strukturované retrospektivy, která rekonstruuje rozhodnutí přijatá v průběhu vývoje, dokumentované způsobem, který může auditor sledovat. Auditoři chápou, že vývoj je chaotický; co nepřijímají, je žádný záznam o něm.

Kompletnost CAPA

Záznamy CAPA jsou při auditu přílohy IX téměř vždy přezkoumávány. Auditor se dívá na vzorek vašich záznamů CAPA, aby posoudil, zda proces produkuje smysluplnou analýzu kořenových příčin a účinná nápravná opatření.

Nejčastější nález: záznamy CAPA, které popisují, co se stalo a co bylo uděláno, ale ne proč. Analýza kořenových příčin je dokumentována jako závěr — „postup nebyl dodržen" — nikoli jako strukturované šetření, proč postup dodržen nebyl. Druhý běžný vzorec: CAPA záznamy, které byly otevřeny, dostaly počáteční záznam, a pak po měsíce nevykazují žádnou následnou aktivitu. Otevřené CAPA záznamy s neaktivními protokoly naznačují, že proces není aktivně řízen.

Před auditem přezkoumejte svůj protokol otevřených CAPA. Jakékoliv CAPA, které za posledních 90 dní nemělo dokumentovanou aktivitu, by mělo být buď eskalováno, nebo uzavřeno s dokumentovaným odůvodněním. Jakýkoliv záznam CAPA, který postrádá analýzu kořenových příčin, by měl být dokončen před auditem, nikoli během něj.

Doklady o přezkoumání vedením

Přezkoumání vedením podle ISO 13485 je formální proces, nikoli neformální diskuse. Záznamy musí prokázat, že vedení přezkoumalo konkrétní vstupy (údaje o výkonnosti QMS, výsledky auditů, reklamace, regulatorní změny, přiměřenost zdrojů) a produkovalo konkrétní výstupy (rozhodnutí a opatření). Auditoři přezkoumávají záznamy z přezkoumání vedením pečlivě, protože kvalita těchto záznamů odráží, zda je vedení skutečně zapojeno do QMS.

Co generuje nálezy: zápisy z přezkoumání vedením příliš stručné na to, aby ukázaly, co bylo skutečně projednáváno, chybějící vstupy (přezkoumání vedením, které nereaguje na trendy reklamací nebo výsledky interních auditů), a výstupy, které jsou vágní („nadále sledovat" není opatření). Konkrétní rozhodnutí s přiřazenými vlastníky a termíny jsou tím, co by záznam měl obsahovat.

Detail, který lidi překvapuje: přezkoumání vedením musí řešit přiměřenost a vhodnost QMS, nejen plnění cílů. Pokud jsou všechny ukazatele zelené a přezkoumání to pouze zaznamenává, aniž by kdokoli položil otázku, zda je systém stále vhodný s ohledem na změny regulatorního prostředí nebo obchodního kontextu, je to mezera.

Vazba na technickou dokumentaci

Auditoři přílohy IX zpravidla vyberou jeden nebo více prostředků k přezkoumání technické dokumentace v průběhu auditu. Audit není jen audit QMS — je to audit QMS plus technický soubor. Které prostředky budou vybrány, není předem většinou známo, takže se očekává, že technická dokumentace pro všechny prostředky v rozsahu je v pořádku, nejen pro vlajkové lodě.

Před auditem proveďte vlastní kontrolu připravenosti technické dokumentace každého prostředku: je soubor řízení rizik aktuální? Je kontrolní seznam ZVBP kompletní a sledovatelný? Bylo biologické hodnocení přezkoumáno od poslední konstrukční změny? Je klinické hodnocení aktuální dle harmonogramu plánu PMCF? Nalezení mezer v technické dokumentaci při auditu je závažnější než nalezení procesních mezer — naznačuje, že prostředek by ve svém aktuálním stavu neměl být na trhu.

Den auditu

Několik praktických bodů, na které zkušené týmy upozorňují: mějte jednoho kontaktního bodu, který zná QMS a ví, kde jsou všechny záznamy. Auditoři by neměli čekat, zatímco někdo hledá dokument. Připravte si záznamy — předem vězte, kde jsou vaše nejnovější přezkoumání vedením, protokol CAPA, záznamy z přezkoumání návrhu a technické soubory, a mějte někoho k dispozici, kdo je rychle dohledá. Nedobrovolně nesdělujte informace o otevřených problémech dříve, než se auditor zeptá — odpovídejte na otázky úplně a přesně, ale nechte auditora řídit rozsah.

Pokud auditor vznese nález, jasně ho potvrďte. Pokus o zpochybnění legitimního pozorování zanechá horší dojem než samotné pozorování. Zaznamenejte ho, pochopte ho a řešte ho ve své odpovědi.