Výběr mezi přílohou IX a přílohou XI: postup posuzování shody

Proč na výběru postupu záleží hned na začátku

Postup posuzování shody, který si zvolíte — nebo přesněji, který je dostupný pro vaši třídu prostředku — určuje, jak spolupracujete s oznámeným subjektem, jakou dokumentaci předkládáte jako první a jak dlouho celý proces trvá. Ujasnit si to na začátku formuje plánování projektu. Chybný předpoklad stojí čas, který si většina výrobců nemůže dovolit.

MDR stanoví tři hlavní postupy posuzování shody pro prostředky vyžadující oznámený subjekt: příloha IX (audit QMS a posouzení technické dokumentace), příloha X (přezkoušení typu) a příloha XI (ověření produktu). Pro většinu výrobců prostředků třídy IIa, IIb a III jde o volbu mezi přílohou IX a přílohou X nebo XI — a v mnoha případech záleží stejně tak na kombinaci jako na samotném postupu.

Příloha IX: postup na základě QMS

Příloha IX je nejpoužívanějším postupem a pro prostředky třídy III a implantabilní prostředky je povinná jako primární cesta (v kombinaci s oddílem 5 přílohy IX pro posouzení klinického hodnocení, nebo s přílohou X pro přezkoušení typu). Pro prostředky třídy IIa a IIb je příloha IX dostupná jako samostatný postup.

Postup podle přílohy IX má dvě části: audit QMS a posouzení technické dokumentace. Audit QMS hodnotí, zda váš systém managementu kvality — zpravidla strukturovaný podle ISO 13485 — splňuje požadavky článku 10 a přílohy IX. Po certifikaci QMS a posouzení technické dokumentace obdržíte certifikát QMS a (pro třídu IIb/III) doplňkový certifikát pro technickou dokumentaci.

Na co mnoho týmů naráží: postup podle přílohy IX není jednorázová událost. Oznámené subjekty provádějí plánované dozorové audity QMS (zpravidla každoroční) a neohlášené audity jsou rovněž možné. QMS musí zůstat v souladu po celou dobu platnosti certifikace — jde o průběžný vztah, ne o jednorázové předložení a schválení.

Příloha XI: ověření produktu

Příloha XI je postup na úrovni produktu, nikoli systému. Podle přílohy XI části A (přezkoušení typu v kombinaci se zabezpečením jakosti výroby) oznámený subjekt audituje výrobní aspekty vašeho QMS — ne celý QMS. Podle přílohy XI části B (ověření shody výrobku) oznámený subjekt ověřuje každou šarži nebo jednotlivý prostředek.

V praxi se příloha XI nejčastěji používá v kombinaci s přílohou X (přezkoušení typu konstrukčního řešení prostředku). Zpravidla ji volí výrobci, kteří buď nemají plně certifikovaný QMS, nebo vyrábějí malé objemy, u nichž je ověřování šarží praktické. Pro výrobce s vyššími objemy a zavedeným QMS je příloha IX obvykle z dlouhodobého hlediska efektivnější — počáteční investice do certifikace QMS se vrátí v podobě zjednodušené cesty pro budoucí produkty.

Důležité omezení: příloha XI část B (ověření šarže/jednotlivého prostředku) není dostupná pro prostředky třídy III. Výrobci třídy III musí postupovat podle přílohy IX v kombinaci s přílohou X, nebo samotné přílohy IX s posouzením klinického hodnocení podle oddílu 5.

Přehled podle tříd

Třída I (s výjimkami pro sterilní prostředky, prostředky s měřicí funkcí a opakovaně použitelné chirurgické nástroje): prohlášení o shodě výrobcem, pro obecnou třídu zapojení oznámeného subjektu nevyžadováno. Pokud je prostředek třídy I určen ke sterilnímu dodání nebo má měřicí funkci, tyto konkrétní aspekty vyžadují zapojení oznámeného subjektu podle přílohy IX nebo XI.

Třída IIa: příloha IX (pouze QMS, plné posouzení technické dokumentace se standardně nevyžaduje — uplatňuje se vzorkování), nebo příloha XI. Většina výrobců třídy IIa používá přílohu IX.

Třída IIb: příloha IX (s plným posouzením technické dokumentace pro prostředek nebo skupinu prostředků), nebo příloha XI. U prostředků třídy IIb v příloze IX je vyžadováno posouzení alespoň jedné reprezentativní technické dokumentace za kategorii prostředků.

Třída III a implantabilní prostředky: příloha IX (kapitola I + kapitola II oddíl 5 pro posouzení klinického hodnocení, nebo v kombinaci s přílohou X). Jedná se o produkty s nejvyšší mírou kontroly — oznámený subjekt provádí detailní posouzení klinického hodnocení a je přímo zapojen do přezkoumání klinických dat.

Co volba postupu znamená pro váš QMS

Pokud zvolíte přílohu IX, potřebujete certifikovaný QMS ještě před posouzením technické dokumentace. Audit QMS tedy přichází jako první — a pro výrobce, který QMS buduje od základu, to může trvat dvanáct až osmnáct měsíců v závislosti na kapacitě oznámeného subjektu a vaší připravenosti. Nezohledňování tohoto faktu v časovém plánu projektu je jednou z nejčastějších plánovacích chyb.

Pokud zvolíte přílohu XI, vyhnete se plnému auditu QMS, ale podstoupíte místo toho kontrolu na úrovni produktu. To může být vhodné pro první uvedení produktu na trh, zatímco QMS ještě dozrává, s plánovaným přechodem na přílohu IX pro následující produkty.

Praktická poznámka: oznámené subjekty mají různé kapacity a čekací doby pro různé postupy a třídy prostředků. Před definitivním výběrem postupu si ověřte aktuální lhůty u dvou nebo tří oznámených subjektů — rozdíl v čekací době může být značný a může ovlivnit, který postup je pro vaše časové okno uvedení na trh praktičtější.