MDR Academy — Znalosti o EU MDR postavené na vlastní zkušenosti
Přístup na trh a CE značení
Jak projít procesem CE značení podle EU MDR — výběr Notifikované osoby, cesty posouzení shody, Prohlášení o shodě, Autorizovaný zástupce, UDI a registrace v EUDAMED.
Celkem
11
Články
10
Formuláře
1
Přechod legacy prostředků na MDR
Jak výrobci s prostředky certifikovanými pod MDD nebo AIMDD zvládají přechod na MDR — ustanovení Článku 120, prodloužené lhůty, pravidla pro doprodej a co je potřeba stihnout, než se přechodné okno uzavře.
Celkem
8
Články
7
Formuláře
1
Kvalita a řízení rizik
Jak vybudovat a udržovat systém managementu kvality a řízení rizik podle EU MDR — ISO 13485, ISO 14971, cesty posouzení shody a jak důkazy o kvalitě a rizicích vstupují do technické dokumentace.
Celkem
11
Články
10
Formuláře
1
Právě jste objevili MDR. Nevíte, kde začít. Byli jsme tam také.
EU MDR 2017/745 je jedním z nejnáročnějších regulačních rámců, kterým výrobce zdravotnických prostředků může čelit. Legislativa je hutná, pokyny jsou roztroušené a sázky — bezpečnost pacientů, přístup na trh, roky práce — jsou vysoké. Když jsme si tím sami procházeli, přáli jsme si, aby to někdo přehledně zmapoval.
Proto jsme postavili MDR Academy.
Co zde najdete
MDR Academy je strukturovaná znalostní platforma pokrývající celý rozsah nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Ať už teprve začínáte chápat, co MDR vyžaduje, nebo pracujete na konkrétní části technické dokumentace, najdete zde praktický obsah postavený na zkušenostech napříč všemi hlavními oblastmi nařízení:
- Regulační rámec — Pochopení nařízení (EU) 2017/745, jeho rozsahu, časových harmonogramů a přechodných ustanovení
- Klasifikace a posuzování shody — Pravidla klasifikace prostředků, postupy posuzování shody a kdy je vyžadována Notifikovaná osoba
- Technická dokumentace — Sestavení technického souboru podle příloh II a III, včetně obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost (GSPR)
- Klinické hodnocení — Plány (CEP) a zprávy (CER) o klinickém hodnocení, PMCF a role klinických důkazů podle MDR
- Systém řízení kvality — Implementace ISO 13485, povinnosti dle článku 10 a požadavky QMS pro shodu s MDR
- Pokyny MDCG — Přístupná orientace v oficiálních pokynech skupiny pro koordinaci zdravotnických prostředků
- Postmarketingový dohled — Plány PMS, PSUR, hlášení vigilance a průběžné povinnosti po získání CE značky
Pro koho to je
MDR Academy je pro odborníky na regulační záležitosti, manažery kvality a zakladatele startupů se zdravotnickými prostředky, kteří procházejí procesem MDR — poprvé nebo s cílem zaplnit konkrétní mezery ve svých znalostech. Obsah je praktický a vychází ze zkušeností, není to pouhé převyprávění legislativního textu.
Co tato platforma není
MDR Academy je znalostní zdroj, nikoli regulační poradenská firma. Obsah zde nepředstavuje regulační ani právní poradenství, nenahrazuje kvalifikovaného odborníka na regulatoriku a nezaručuje žádný výsledek u Notifikované osoby nebo příslušného orgánu. Využijte ji k prohloubení porozumění a k pokládání lepších otázek — a pak pro důležitá rozhodnutí spolupracujte se správnými odborníky.
Zapojení AI a regulační upozornění
Obsah této stránky je vytvářen s asistencí umělé inteligence (AI) za účelem zvýšení čitelnosti a zajištění srozumitelnosti.
Ačkoli náš tým veškerý obsah pečlivě kontroluje, mějte prosím na paměti:
- Přesnost: Interpretace s podporou AI mohou obsahovat nuance, které se liší od oficiálních pokynů MDCG.
- Aktuálnost: Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) podléhají neustálým změnám. Vždy si ověřte kritické informace v oficiální databázi EUR-Lex.
- Odpovědnost: MDR Academy poskytuje tyto zdroje výhradně pro vzdělávací účely. Nepředstavují právní poradenství.