Platforma a doména MDR Academy jsou na prodej. Podrobnosti

Skupiny znalostních zdrojů MDR

/Obecné zdroje/
EN|CS
Procházejte znalostní bázi MDR Academy podle kategorií — od legislativy EU MDR 2017/745 a technické dokumentace po klinické hodnocení, QMS, pokyny MDCG a postmarketingový dohled.

Skupiny znalostních zdrojů MDR

Orientace v EU MDR 2017/745 znamená práci napříč mnoha vzájemně propojenými oblastmi regulace — od porozumění samotné legislativě, přes budování technické dokumentace, zavedení systému řízení kvality, až po plnění postmarketingových povinností po získání CE značky. MDR Academy organizuje své znalosti do zaměřených skupin zdrojů, abyste mohli snadno najít to, co je relevantní pro vaši aktuální fázi procesu.

Skupiny zdrojů pokrývají celý rozsah nařízení EU o zdravotnických prostředcích, včetně:

  • Legislativa EU MDR 2017/745 — rozsah, definice, povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů
  • Klasifikace prostředků — klasifikační pravidla podle přílohy VIII, hraniční produkty a určení správného postupu posuzování shody
  • Posuzování shody — postupy vedoucí k CE značce, kdy je vyžadována Notifikovaná osoba a co proces posuzování obnáší
  • Technická dokumentace — sestavení vyhovujícího technického souboru podle příloh II a III, obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (GSPR) a analýza přínosů a rizik
  • Systém řízení kvality (QMS) — implementace ISO 13485, požadavky článku 10 a povinnosti QMS podle MDR
  • Klinické hodnocení — plány (CEP) a zprávy (CER) o klinickém hodnocení, postmarketingové klinické sledování (PMCF) a standardy klinických důkazů požadované podle MDR
  • Postmarketingový dohled (PMS) — plány PMS, periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR), hlášení vigilance a průběžné povinnosti po získání CE značky

Zapojení AI a regulační upozornění

Obsah této stránky je vytvářen s asistencí umělé inteligence (AI) za účelem zvýšení čitelnosti a zajištění srozumitelnosti.

Ačkoli náš tým veškerý obsah pečlivě kontroluje, mějte prosím na paměti:

  • Přesnost: Interpretace s podporou AI mohou obsahovat nuance, které se liší od oficiálních pokynů MDCG.
  • Aktuálnost: Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) podléhají neustálým změnám. Vždy si ověřte kritické informace v oficiální databázi EUR-Lex.
  • Odpovědnost: MDR Academy poskytuje tyto zdroje výhradně pro vzdělávací účely. Nepředstavují právní poradenství.