Právní doložka

Tato doložka upravuje používání MDR Academy a veškerého obsahu, nástrojů a služeb dostupných na této platformě. Přístupem na platformu berete na vědomí a přijímáte níže uvedené podmínky. Tato doložka je nedílnou součástí Obchodních podmínek platných pro tuto platformu.

1. Pouze pro informační účely

Veškerý obsah zveřejněný na MDR Academy — včetně článků, průvodců, zápisů znalostní báze, textu vytvořeného s pomocí AI, odpovědí AI chatu, výstupů formulářů a dalších materiálů — je poskytován výhradně pro informační a vzdělávací účely.

Nic na této platformě nepředstavuje právní poradenství, regulační poradenství, konzultace v oblasti zdravotnických prostředků ani odborné konzultační služby jakéhokoli druhu. Obsah odráží zkušenosti a znalosti přispěvatelů MDR Academy ve vztahu k EU MDR 2017/745 a širšímu regulačnímu prostředí zdravotnických prostředků. Nejde o formální výklad právních předpisů.

2. Žádná záruka výsledku certifikace nebo shody

MDR Academy nezaručuje, netvrdí ani negarantuje, že používání této platformy — včetně znalostní báze, formulářů, AI chatu nebo MCP serveru — povede k úspěšné certifikaci MDR, získání CE značky, shodě s IVDR ani k jakémukoli jinému regulačnímu výsledku.

Proces EU MDR 2017/745 zahrnuje posouzení ze strany Notifikovaných osob a příslušných orgánů, jejichž rozhodnutí jsou nezávislá a žádná třetí strana je nemůže předvídat ani zaručit. Obsah popisující regulační procesy, požadavky nebo obvyklé postupy odráží zkušenosti a znalosti — není náhradou za formální posouzení kvalifikovaným subjektem.

3. Absence profesního nebo poradenského vztahu

Přístup k MDR Academy ani její používání — v jakékoli formě, včetně prohlížení obsahu, vyplňování formulářů, používání AI chatu nebo připojení přes MCP server — nezakládá žádný profesní, poradenský ani konzultační vztah mezi vámi a MDR Academy nebo jejím provozovatelem, Bc. Karlem Boháčem.

Obsah této platformy byste neměli považovat za náhradu poradenství od kvalifikovaného odborníka na regulatoriku, právního poradce nebo jiného specialisty odpovídajícího vaší situaci.

4. Přesnost a aktuálnost obsahu

Vynakládáme přiměřené úsilí, aby byl obsah přesný a aktuální. Regulační prostředí — včetně EU MDR 2017/745, pokynů MDCG, harmonizovaných norem, společných specifikací a praxe Notifikovaných osob — se však průběžně mění. MDR Academy nezaručuje úplnost, aktuálnost ani soulad obsahu s nejnovějším vývojem v oblasti regulace.

Obsah na této platformě byl podle našeho nejlepšího vědomí správný v době zveřejnění nebo poslední aktualizace. MDR Academy nepřijímá odpovědnost za rozhodnutí učiněná na základě obsahu, který byl v době zveřejnění správný, ale byl následně překonán regulační změnou.

Kritické informace vždy ověřujte z aktuálních oficiálních zdrojů, včetně Evropské komise, MDCG, EUDAMED a vaší Notifikované osoby.

5. Obsah s pomocí AI a nařízení EU o AI

Části této platformy využívají obsah vytvořený s pomocí AI a AI chatové rozhraní, které v reálném čase odpovídá na dotazy uživatelů.

Obsah znalostní báze vytvořený s pomocí AI je text vytvořený s pomocí nástrojů AI, před zveřejněním revidovaný člověkem a zveřejněný za účelem informování uživatelů o regulačních záležitostech. V souladu s článkem 50 odst. 3 nařízení (EU) 2024/1689 (nařízení EU o AI) je tento obsah označen jako AI-asistovaný na stránce Jak se AI podílí na MDR Academy, která představuje formální transparentní zveřejnění MDR Academy podle článku 50.

Odpovědi AI chatu jsou v reálném čase generovány modelem umělé inteligence pro obecné účely (Google Gemini API, poskytovaný společností Google LLC). MDR Academy nasazuje tento model jako provozovatel ve smyslu článku 3 odst. 4 nařízení EU o AI a implementovala povinnosti transparentnosti platné pro systémy AI s omezeným rizikem podle článku 50 odst. 1. AI chat informuje uživatele na začátku každé relace, že komunikují se systémem AI.

Odpovědnost za výstupy AI: Systémy AI mohou produkovat chyby, opomenutí, zastaralé odpovědi a věrohodně znějící, ale nesprávná tvrzení. MDR Academy neprochází odpovědi AI chatu jednotlivě před jejich doručením. Výstupy AI — ať už z procesu tvorby obsahu znalostní báze nebo z živého chatu — mají stejný informační status jako veškerý ostatní obsah na této platformě a nesmí být považovány za závazné regulační doporučení.

Povinnosti MDR Academy vyplývající z nařízení EU o AI se vztahují na provoz této platformy. Povinnosti, které přísluší poskytovateli modelu AI — včetně povinností poskytovatele GPAI podle hlavy VIII nařízení — jsou odpovědností společnosti Google LLC, nikoli MDR Academy.

6. Sebehodnotící formuláře

Sebehodnotící formuláře dostupné na této platformě generují personalizované výstupy na základě vámi zadaných vstupů. Tyto výstupy — včetně indikací třídy prostředku a souhrnů cest posuzování shody — jsou produkovány pravidlovou logikou aplikovanou na vaše zadané vstupy.

Výstupy formulářů jsou pouze orientační. Vycházejí z informací, které poskytnete, a pravidel obsažených v logice formuláře. Nezohledňují informace, které jste neuvedli, nuance mimo rozsah parametrů formuláře ani následné regulační změny. MDR Academy nepřijímá odpovědnost za žádné rozhodnutí, podání ani regulační výsledek učiněný na základě výstupu formuláře.

Výstup formuláře není formálním klasifikačním rozhodnutím a nepředstavuje stanovisko příslušného orgánu ani Notifikované osoby.

7. Obsah MCP serveru

Obsah získaný prostřednictvím MCP serveru (Model Context Protocol) MDR Academy podléhá stejnému informačnímu statusu jako veškerý ostatní obsah na této platformě. MDR Academy nepřijímá odpovědnost za výstupy, rozhodnutí, produkty ani regulační podání odvozená z obsahu získaného přes MCP server.

Odpovědnost za způsob, jakým je obsah získaný přes MCP využíván, zpracováván, prezentován nebo na základě něj jednáno, leží výhradně na provozovateli systému, který jej získává. Pokud integrujete obsah MDR Academy do systému AI, agentního pracovního postupu nebo produktu, jste výhradně odpovědni za zajištění, že tato integrace je v souladu s platným právem — včetně nařízení EU o AI, je-li to relevantní — a neprezentuje nesprávně povahu ani autoritu obsahu.

8. Externí odkazy

Tato platforma může obsahovat odkazy na externí webové stránky, včetně oficiálních regulačních zdrojů, normalizačních orgánů a zdrojů třetích stran. MDR Academy nenese odpovědnost za přesnost, úplnost, obsah ani zásady ochrany osobních údajů žádných webových stránek třetích stran. Odkazy jsou poskytovány pro usnadnění a nepředstavují doporučení odkazovaného obsahu ani jeho zdroje.

9. Ochrana osobních údajů

Tato doložka neupravuje zpracování osobních údajů. Povinnosti MDR Academy jako správce údajů podle nařízení (EU) 2016/679 (GDPR) — včetně vašich práv na přístup, opravu, výmaz a podání stížnosti — jsou upraveny samostatně v Zásadách ochrany osobních údajů.

Nic v této doložce neomezuje ani nevylučuje žádné právo, které máte jako subjekt údajů podle GDPR, ani žádnou odpovědnost, která může vzniknout podle článku 82 GDPR v důsledku protiprávního zpracování osobních údajů.

10. Omezení odpovědnosti

MDR Academy a její provozovatel, Bc. Karel Boháč, nepřijímají odpovědnost za žádnou ztrátu, škodu ani následek vzniklý v důsledku:

• spoléhání se na jakýkoli obsah, nástroj, výstup formuláře, odpověď AI nebo jiný materiál na této platformě;
• jakéhokoli regulačního podání, certifikačního procesu, technického souboru nebo obchodního rozhodnutí učiněného na základě zde nalezených informací;
• chyb, opomenutí nebo nepřesností v obsahu generovaném nebo vytvořeném s pomocí AI;
• jednání jakéhokoli systému AI nebo pracovního postupu třetí strany využívajícího obsah získaný přes MCP server;
• přesnosti nebo aktuálnosti externích zdrojů odkazovaných z této platformy;
• přerušení, pozastavení nebo ukončení platformy nebo kteréhokoli z jejích nástrojů.

Tato platforma a veškerý její obsah a nástroje jsou poskytovány bezúplatně. V souladu s platným českým právem (zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník) se omezení odpovědnosti stanovené v tomto článku uplatňuje v maximálním rozsahu povoleném pro bezúplatně poskytované služby.

Toto omezení nevylučuje odpovědnost za škodu způsobenou úmyslně nebo z hrubé nedbalosti ani za škodu na životě nebo zdraví, neboť tyto nelze smluvně vyloučit. Nedotýká se vašich práv jako spotřebitele podle platného spotřebitelského práva ani vašich práv jako subjektu údajů podle GDPR.

11. Rozhodné právo

Tato doložka se řídí právním řádem České republiky. Veškeré spory vzniklé v souvislosti s touto doložkou podléhají jurisdikci příslušných soudů České republiky.

V případě dotazů k této doložce nás kontaktujte na mrdacademy.eu@gmail.com.