Zdroje dat PMS a prahové hodnoty v praxi

Rozdíl mezi vyjmenováním zdrojů dat a jejich skutečným používáním

Každý plán PMS uvádí zdroje dat. Otázka, kterou auditoři a Notifikované osoby kladou stále častěji, je: skutečně je používáte, a víte, co hledáte? Plán, který jmenuje osm zdrojů dat, ale nemá pro žádný z nich definovanou prahovou hodnotu, nevyřešil problém detekce signálu — jen vytvořil delší seznam věcí k přezkumu bez připojeného rozhodovacího rámce.

Praktická výzva má dvě strany. Musíte vědět, odkud by mohl signál přijít, a musíte předem vědět, co by představovalo signál hodný reakce. Obě části musí být v plánu. Tento zdroj se zaměřuje na obojí: které zdroje dat jsou skutečně užitečné a jak nastavit prahové hodnoty, které skutečně fungují.

Zdroje dat: co funguje v praxi

Data o stížnostech z vašeho vlastního systému. Toto je vždy primární zdroj s nejpřímějšími regulačními důsledky. Stížnosti, které splňují podmínky závažného incidentu, musí vstoupit do hlášení vigilance — takže první analytická vrstva je vždy: splňuje tato stížnost definici závažného incidentu podle Článku 2 odst. 64? Pod touto hranicí jsou vzorce stížností v čase vaším nejspolehlivějším systémem včasného varování. Sledujte míru stížností na 1 000 prodaných jednotek, nikoli absolutní počet — jinak nárůst objemu zakrývá skutečný signál.

Data ze sledování po uvedení na trh (PMCF). PMCF je zdrojem dat PMS, nikoli samostatným paralelním systémem. Data shromážděná prostřednictvím registrů, průzkumů nebo literatury by měla vstupovat do analýzy dat PMS. Hodnotící zpráva PMCF je místo, kde dokumentujete, co data ukázala; plán PMS je místo, kde specifikujete, jak je budete sbírat.

Vědecká literatura. Povinná podle MDR a užitečnější, než se zdá. Cílem není jen vaše vlastní zařízení — ale literatura o zařízeních se stejným zamýšleným účelem, stejnou technologií, stejnými materiály, zejména pokud tato zařízení měla hlášení nežádoucích příhod, které vaše zatím nezaznamenalo. MDCG 2019-9 stanovuje metodologické požadavky pro sledování literatury v klinickém hodnocení; stejná přísnost platí pro sledování literatury v PMS.

Databáze nežádoucích příhod konkurence. V praxi to znamená MAUDE (US FDA), MHRA Yellow Card a národní databáze příslušných orgánů. Většina výrobců je využívá nedostatečně. Pokud u konkurenčního zařízení s podobnou technologií dojde ke shluku selhání v konkrétním bodě použití, jde o signál, který stojí za sledování ještě předtím, než to nahlásí vaši vlastní uživatelé. Modul PMS v EUDAMED, jakmile bude funkční, má zpřístupnit EU data o nežádoucích příhodách.

Zpětná vazba od prodejních a servisních sítí. Toto je zdroj dat nejčastěji spravovaný mimo systém kvality. Zprávy terénního servisu, verbální zpětná vazba od zákazníků zprostředkovaná prodejními týmy a pozorování z uživatelských školení mohou všechny obsahovat včasný signál, který nikdy nedostane se do protokolu o stížnostech, protože nebyl formulován jako stížnost. Vybudování lehkého, ale systematického mechanismu zachycení tohoto kanálu se vyplatí — a auditoři se na něj někdy ptají.

Data o reálném použití, kde jsou dostupná. Pro některé typy prostředků — zejména SaMD a připojené prostředky — lze sbírat data o využití přímo. Počty relací, chybové kódy, přerušení použití a softwarové výjimky mohou všechny poskytovat signál. Pokud tato data sbíráte, váš plán PMS by měl vysvětlovat, jak jsou přezkoumávána a jaké vzorce by představovaly signál.

Nastavení prahových hodnot: část, kterou většina plánů přeskočí

Prahové hodnoty je třeba definovat předem, nikoli hodnotit zpětně. Auditor čtoucí váš plán PMS by měl být schopen odpovědět: v jakém okamžiku by byl tento výrobce povinen eskalovat? Pokud odpověď vyžaduje interpretaci, prahová hodnota není dostatečně konkrétní.

Praktický přístup spočívá v rozlišení spouštěčů míry a spouštěčů vzorce.

Spouštěče míry jsou jednodušším typem: míra stížností na 1 000 prodaných jednotek překročí X %, nebo míra závažných incidentů překročí Y za čtvrtletí. To vyžaduje, abyste nastavili X a Y na základě souboru řízení rizik — jaká míra nežádoucích příhod vaše riziková analýza považovala za přijatelnou? Váš práh PMS by měl být nastaven pod kritéria přijatelnosti z rizikového souboru, aby PMS spustila nápravný přezkum ještě před tím, než se ocitnete ve skutečné neshodě.

Spouštěče vzorce jsou obtížnější definovat, ale často užitečnější. Dvě nebo tři stížnosti ve stejném scénáři použití, týkající se stejného kroku uživatele nebo komponenty zařízení, mohou být každá pod vaší prahovou hodnotou míry, ale dohromady představují signál. Spouštěče vzorce vyžadují, abyste specifikovali, jaká kombinace událostí — podle typu, místa, skupiny uživatelů nebo šarže zařízení — by vyžadovala eskalaci bez ohledu na míru.

Jedna věc, která týmy zasahuje: prahy pro hlášení v rámci vašeho systému PMS jsou oddělené od prahů pro externí hlášení vigilance. Interní práh PMS je nižší — spouští vaše vlastní šetření. Práh vigilance je stanoven Článkem 87 MDR a prováděcím nařízením (2017/745). Jeden překračujete před druhým, a váš plán musí být v tomto rozlišení jasný.

Dokumentování prahových hodnot, aby obstály při auditu

Prahové hodnoty pohřbené v narativních odstavcích jsou obtížně ověřitelné. Nejjasnějším formátem je tabulka v plánu PMS: zdroj dat, definice signálu, hodnota prahu nebo deskriptor vzorce, spouštěč eskalace, odpovědná funkce a eskalační cesta. Pokud auditor může tuto tabulku přečíst a za dvě minuty pochopit, co by vás přimělo jednat a kdo by jednal jako první, plní sekce s prahovými hodnotami svou úlohu.

Přezkoumávejte prahové hodnoty ročně, nebo vždy při významné změně produktu nebo trhu. Práh nastavený pro zralý produkt v kontrolovaném klinickém prostředí může být příliš benevolentní pro zařízení nyní používané v obecné praxi širší skupinou uživatelů. Přezkum prahových hodnot je součástí přezkumu plánu — měly by probíhat společně.

Kde pokračovat

Zdroj o hlášení vigilance v této kategorii pokrývá, co se stane po překročení prahu a identifikaci závažného incidentu. Zdroj o struktuře plánu PMS popisuje, jak zdokumentovat kompletní rámec od signálu po akci. Pokud nastavujete PMS pro produkt SaMD, zdroj o sledování po uvedení SaMD na trh se věnuje specifickým zdrojům dat a prahovým hodnotám relevantním pro softwarová zařízení.