Co musí být na štítku prostředku: požadavky MDR podle Oddílu 23.2

Štítek není shrnutí — je to právní dokument

Podle EU MDR musí štítek prostředku obsahovat stanovený soubor povinných položek, které jsou vyjmenovány v Příloze I Oddílu 23.2. Seznam je delší, než mnoho výrobců přicházejících z praxe MDD očekává, a nejde o přibližný návod — každá položka buď je přítomna a správná, nebo jde o nesoulad. Notifikované subjekty a orgány dozoru nad trhem porovnávají štítky s tímto seznamem. Chyby mají přímé důsledky: štítek nesplňující Oddíl 23.2 je důvodem pro nápravná opatření, a podle závažnosti i pro stažení z trhu.

Nejčastější chyba, které se týmy dopouštějí, je přistupovat k aktualizaci štítku jako ke kosmetickému cvičení — upravit formátování nebo přidat čárový kód UDI — bez systematické kontroly proti celému seznamu z Oddílu 23.2. Pokud byl váš štítek navržen podle požadavků MDD, skoro jistě mu něco chybí. Dvě oblasti, kde se chytí většina týmů: rozšířené požadavky pro specifické typy prostředků a způsob, jakým nařízení propojuje obsah štítku s registrací dat v EUDAMED.

Základní povinné položky

Každý štítek prostředku — bez ohledu na třídu nebo typ — musí obsahovat minimálně: název nebo obchodní název prostředku; podrobnosti potřebné k identifikaci prostředku a jeho obsahu (včetně referenčního označení modelu nebo typu); základní UDI-DI v lidsky čitelné i strojově čitelné formě; název výrobce, jeho registrovaný obchodní název nebo registrovanou obchodní značku a registrované místo podnikání; adresu výrobce; zvláštní podmínky skladování nebo manipulace; veškerá varování nebo bezpečnostní upozornění; datum výroby (a datum exspirace, kde je relevantní); číslo šarže nebo sériové číslo (nebo oboje, podle vašeho přiřazení UDI); a pro sterilní prostředky indikaci sterilního stavu a metody sterilizace.

Požadavek na UDI-DI je místem, kde velké množství štítků z éry MDD potřebuje aktualizaci bez ohledu na jiné změny obsahu. Základní UDI-DI musí být na štítku jako nosič AIDC (automatická identifikace a sběr dat) — čárový kód nebo 2D datová matice — plus v lidsky čitelném formátu vedle něj. Pokud váš štítek v současnosti nese čárový kód pro interní sledování šarže, ale ne čárový kód splňující UDI registrovaný v EUDAMED, musíte řešit jak štítek, tak záznam v EUDAMED.

Co se přidává pro specifické typy prostředků

Oddíl 23.2 rozšiřuje povinný seznam pro několik kategorií prostředků — a zde je rozdíl mezi MDD a MDR nejvýraznější.

Sterilní prostředky musí nést slovo „STERILNÍ" (nebo symbol ISO 7000-1051), identifikovat metodu sterilizace a uvádět datum sterilizace nebo číslo šarže, z nějž lze sterilitu dohledat. Pokud váš štítek sterilního prostředku používá starší symboliku, která není v ISO 15223, bez odkazu v návodu k použití, je třeba to napravit.

Implantabilní prostředky musí nést symbol implantátu (ISO 7000-1051) a identifikovat prostředek jako implantát. Štítek navíc musí odkazovat na implantační průkaz — který MDR zavádí jako nový požadavek v Článku 18. Týmy přecházející implantabilní prostředky to často zjistí pozdě, protože požadavek na implantační průkaz není v části o štítku, ale přímo na ni navazuje.

Prostředky s měřicí funkcí musí obsahovat podrobnosti o měřicí funkci dostatečné k tomu, aby uživatel porozuměl rozsahu a přesnosti měření. To je specifičtější, než co mnoho štítků z MDD uvádělo.

Prostředky obsahující nebo zahrnující léčivou látku — včetně derivátů lidské krve nebo plazmy — musí nést název a množství látky. Pro prostředky, které zakládají povinnost farmakovigilance podle lékového předpisu, musí štítek obsahovat i informace vyžadované tímto předpisem.

Prostředky obsahující CMR látky nebo endokrinní disruptory: Oddíl 23.2(w) vyžaduje varovné upozornění tam, kde to přichází v úvahu. Toto je novinkou oproti MDD a na téměř všech legacy štítcích chybí.

Propojení s EUDAMED

Jedna věc, která mění označování z izolovaného cvičení na propojenou compliance aktivitu, je vztah mezi obsahem štítku a daty v EUDAMED. Základní UDI-DI na vašem štítku musí odpovídat UDI-DI registrovanému v EUDAMED a záznam v EUDAMED musí obsahovat řadu stejných datových polí, která se objevují na štítku — název prostředku, podmínky skladování, sterilní stav, indikátor jednorázového použití a další.

To znamená, že aktualizace štítku není hotová, dokud není aktualizován EUDAMED, aby odpovídal, a aktualizace EUDAMED, která mění registrované pole, může vyžadovat změnu štítku. Pokud váš regulatorní tým a tým pro označování fungují odděleně, toto propojení vytváří riziko rozdílu mezi tím, co je na fyzickém štítku a co je registrováno v EUDAMED. Oboje musí být synchronizováno před tím, než je váš certifikát MDR vyřízen.

Jak provést audit štítku

Praktický přístup je sestavit matici souladu s Oddílem 23.2 pro každou variantu štítku, kterou máte v provozu — jeden sloupec pro každou povinnou položku, jeden řádek pro každý štítek. Systematicky projděte seznam, místo vizuální kontroly. Zahrňte do matice požadavky specifické pro daný typ prostředku i pro položky, o nichž si myslíte, že se nevztahují — zdokumentujte, proč se nevztahují, spíše než nechat pole prázdné. Tento záznam je to, co ukážete auditorovi notifikovaného subjektu, když se zeptá, jak jste ověřili soulad štítku.

Pokud je váš štítek spravován dodavatelem nebo smluvním výrobcem, ujistěte se, kdo vlastní master štítku a kdo je odpovědný za zajištění souladu s Oddílem 23.2 po regulatorní změně. Podle MDR leží odpovědnost za soulad na právním výrobci — ne na dodavateli. Štítek, který projde kontrolou vlastního dodavatele, ale nebyl přezkoumán vůči celému seznamu z Oddílu 23.2, je stále vaším nesouladem.