Výběr Notifikované osoby a příprava na audit podle MDR

Tohle není nákupní rozhodnutí

Výběr Notifikované osoby vypadá jako přímočará srovnávací cvičení — rozsah, cena, termíny, pověst. V praxi je to omezenější, než se zdá. NO, se kterou můžete spolupracovat, je určena především její notifikací: pokud jejich notifikace nepokrývá vaše kódy prostředků, zbytek srovnání je irelevantní. A NO, se kterou byste měli spolupracovat, závisí na faktorech, které nejsou vždy viditelné z venku: jejich aktuální backlog auditů, jejich přístup k hraničním technickým otázkám a zda mají auditory s relevantními odbornými znalostmi pro váš typ prostředku. Správné rozhodnutí šetří čas. Špatné rozhodnutí znamená, že po 18 měsících zjistíte, že se něco zásadního musí změnit.

Prvním filtrem je vždy rozsah notifikace. Databáze NANDO Evropské komise uvádí každou notifikovanou NO, jejich notifikovaný rozsah podle nařízení a konkrétní kódy prostředků (MDN kódy), pro které jsou notifikovány. Před jakýmkoli jiným zvažováním ověřte, že NO, kterou zvažujete, je notifikována pro MDR 2017/745 a že jejich rozsah notifikace zahrnuje klasifikaci a typ vašeho prostředku. Ne všechny NO jsou notifikovány pro všechny typy prostředků — některé jsou silné v aktivních implantabilních prostředcích, jiné v IVD (která jsou samostatným nařízením), jiné v softwaru a SaMD. Rozdíl mezi "tato NO je dobře známá" a "tato NO může certifikovat můj prostředek" je reálný a stojí za to ho zkontrolovat brzy.

Druhým filtrem je kapacita a termíny. Od začátku platnosti MDR v roce 2021 je kapacita notifikovaných NO pod značným tlakem. Čekací doby na první slot auditu se pohybovaly od několika měsíců po více než rok u nejvytíženějších orgánů. Některé NO zveřejňují orientační termíny pro první žádosti; mnohé ne. Přímý kontakt — zaslání žádosti o nabídku a odhad termínu — je obvykle jediný způsob, jak získat reálné číslo. Praktická rada: oslovte více než jednu NO paralelně, alespoň ve fázi prvního dotazu. Náklady na dotaz jsou nízké; náklady na to, že jste se zavázali k jedné NO a zjistíte, že jejich další volný slot je za 14 měsíců, nejsou.

Jakmile jste vybrali NO, příprava začíná dlouho před datem auditu. V rámci trasy Přílohy IX bude NO auditovat jak váš QMS, tak technickou dokumentaci. MDR Příloha IX je náročnější než ekvivalentní příloha MDD v několika ohledech, které jsou důležité pro přípravu:

• Klinické důkazy a PMS na úrovni QMS: Podle MDR zahrnuje audit QMS ze strany NO přezkum toho, jak řídíte klinické hodnocení, postmarketingový dohled a zpětnou vazbu mezi nimi. Není to jen kontrola vašich postupů — auditoři se podívají na skutečné výstupy: váš CER, plán PMS, váš PSUR nebo PMSR. Mít tyto dokumenty úplné a aktuální před auditem není volitelné.

• Vyřizování stížností a vigilance: NO posoudí, zda vaše procesy pro stížnosti a vigilanci splňují požadavky MDR, včetně nových termínů hlášení závažných incidentů a povinnosti trendového hlášení. Týmy, které přenesly své postupy z doby MDD bez MDR specifického přezkumu, zde často nacházejí mezery.

• Kontroly dodavatelů a outsourcingu: MDR klade větší důraz na kontrolu kritických dodavatelů a outsourcovaných procesů. NO se podívá na to, jak kvalifikujete dodavatele kritických komponent a služeb, jak vypadá váš proces sledování dodavatelů a zda vaše technická dokumentace odráží skutečný dodavatelský řetězec.

Přezkum technické dokumentace — ať již jako součást Přílohy IX nebo jako samostatné typové přezkoušení — se zaměří na důkazy z ověřování a validace návrhu, řízení rizik a klinické důkazy. Nejčastějším nálezem NO při přezkumu technické dokumentace nejsou chybějící dokumenty, ale dokumenty, které jsou přítomny, ale nejsou propojeny: analýza rizik, která se nepojí s výsledky ověřovacích testů, klinické hodnocení, které neřeší reziduální rizika identifikovaná v řízení rizik. Recenzenti hledají koherentní příběh, ne seznam dokumentů.

Pokud přecházíte z certifikátů MDD, má vaše stávající NO právo první volby pro audit MDR. To znamená, že byste s ní měli prodiskutovat termín přechodu brzy — ale nezavazuje vás to zůstat u ní, pokud jejich kapacita, rozsah notifikace pro vaši MDR klasifikaci nebo přístup k auditu nejsou tou správnou volbou. Výrobci, kteří měli certifikáty MDD podle Přílohy II (celý QMS), mají tendenci mít plynulejší přechod, protože infrastruktura pro audit je již zavedena. Ti, kteří měli certifikáty podle Příloh V nebo VI (pouze na úrovni produktu), mohou potřebovat více času na přípravu k vybudování základů QMS, které MDR vyžaduje i pro prostředky třídy IIa.