Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost: co příloha I skutečně vyžaduje

Základ, na kterém stojí vše ostatní

Ještě před klasifikací, před cestami posuzování shody, před klinickým hodnocením — každý prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (GSPR) přílohy I. To jsou základní povinnosti, které se vztahují na každý zdravotnický prostředek uváděný na trh EU bez ohledu na třídu. Technická dokumentace, soubor pro řízení rizik a klinické hodnocení existují mimo jiné proto, aby prokázaly, že jste je splnili.

GSPR jsou rozděleny do tří širokých oddílů: obecné požadavky (prostředky musí plnit zamýšlený účel a nesmějí při správném použití ohrožovat zdraví a bezpečnost), požadavky na návrh a výrobu (mechanická bezpečnost, sterilita, trvanlivost, software, použitelnost, záření, aktivní prostředky a další) a požadavky na informace dodávané s prostředkem (označení a návod k použití). Seznam zahrnuje více než 20 individuálních požadavků a několik desítek dílčích. Praktická výzva spočívá v tom, že mnohé z nich jsou otevřené: musíte prokázat shodu, ale nařízení ne vždy přesně specifikuje jak.

Jak výrobci prokazují shodu

Standardním přístupem je kontrolní seznam GSPR — dokument, který uvádí každý aplikovatelný požadavek, uvádí, zda se vztahuje na váš prostředek, a pokud ano, vysvětluje, jak jste shodu prokázali. U většiny požadavků se shoda prokazuje kombinací: aplikací relevantní harmonizované normy (která vám dává předpoklad shody pro části, které pokrývá), interním testováním a ověřováním a dokumentací návrhu.

Harmonizované normy jsou zde důležité. Pokud je norma uvedena v Úředním věstníku jako harmonizovaná podle MDR, její aplikace vám dává předpoklad shody s GSPR, které pokrývá. To neznamená, že harmonizované normy musíte použít — můžete použít jiné metody — ale pokud tak neučiníte, musíte prokázat rovnocennou úroveň bezpečnosti a výkonu jinými prostředky. Oznámené subjekty toto zkoumají pečlivě.

Věc, která týmy překvapuje: kontrolní seznam není jednorázové cvičení. Pokud se váš prostředek změní — v návrhu, materiálech, zamýšleném účelu nebo výrobním procesu — je třeba analýzu GSPR přezkoumat. Kontrolní seznam sepsaný při počáteční certifikaci, který nebyl aktualizován tak, aby odrážel změny návrhu, je závažným nálezem při auditu.

Požadavky, které se podceňují

Požadavky na použitelnost a lidské faktory (oddíl 5 přílohy I) jsou pravidelně podceňovány, zejména týmy s čistě technickým inženýrským zázemím. MDR vyžaduje, aby prostředky byly navrženy tak, aby minimalizovaly rizika spojená s chybou obsluhy — a prokázání tohoto vyžaduje dokumentaci inženýrství použitelnosti, včetně formativních a sumativních hodnocení. Mnoho výrobců to považuje za drobný doplněk k ověření návrhu. Oznámené subjekty to stále více považují za základní technický požadavek vyžadující přísné důkazy.

Dalším místem, kde se objevují nedostatky, jsou GSPR týkající se softwaru (oddíl 17). Pokud váš prostředek obsahuje software nebo je software, musíte prokázat shodu s požadavky pokrývajícími cyklus vývoje softwaru, kybernetickou bezpečnost, minimální hardwarové požadavky, IT bezpečnost a ochranu dat. Hloubka očekávaná škáluje s třídou prostředku a rolí softwaru při plnění zamýšleného účelu.

Požadavky na informace dodávané s prostředkem — zejména požadavky na označení podle oddílu 23 — jsou často brány jako vedlejší záležitost. Požadavky MDR na označení jsou podrobné a specifické. Chybějící povinný prvek na štítku nebo v IFU je neshoda, i když vše ostatní v technickém souboru je solidní.

Vazba na řízení rizik

GSPR a řízení rizik jsou neoddělitelné. Příloha I vyžaduje, aby prostředky byly navrženy tak, aby rizika pokud možno eliminovaly nebo snižovaly (nejprve inherentně bezpečný návrh, pak ochranná opatření, pak informace pro bezpečnost). To je stejná hierarchie, jakou používá ISO 14971 — norma pro řízení rizik. Váš soubor pro řízení rizik a prokázání shody s GSPR musí být konzistentní a vzájemně odkazovat. Pokud váš soubor pro řízení rizik identifikuje reziduální riziko vztahující se k požadavku GSPR, vaše analýza GSPR to musí uznat a vysvětlit, proč je reziduální riziko přijatelné.

Když oznámené subjekty auditují kontrolní seznam GSPR, neprovádějí jen mechanické zaškrtávání — sledují nit mezi každým požadavkem, dokumentací návrhu, výsledky testů, souborem pro řízení rizik a klinickým hodnocením. Mezery v té niti jsou jasně viditelné. Týmy, které to dělají dobře, považují analýzu GSPR za živou mapu své technické dokumentace, nikoli za samostatný dokument shody.

Praktický výchozí bod

Pokud budujete analýzu GSPR poprvé nebo aktualizujete stávající, začněte s MDCG 2022-2, který poskytuje autoritativní výklad každého požadavku přílohy I. Projděte každý požadavek vůči svému konkrétnímu prostředku — poznamenejte, které se uplatní, které ne (s odůvodněním), a u těch, které se uplatní, zdokumentujte důkazy. Odkazujte na harmonizované normy, zkušební zprávy a dokumenty pro řízení rizik. Přiřaďte jasné vlastnictví pro udržení analýzy aktuální. Je to značné množství práce, ale zároveň nejjasnější celkový přehled o tom, zda váš prostředek skutečně splňuje základní požadavky nařízení.