UDI a EUDAMED: co výrobci potřebují vědět a udělat

Proč UDI a EUDAMED přesahují pouhou shodu

Systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) a databáze EUDAMED existují proto, aby zdravotnické prostředky byly sledovatelné po celý jejich životní cyklus — od výroby přes distribuci až po postmarketový dohled. Pro výrobce se to překládá do konkrétních provozních povinností: musíte přiřadit identifikátory svým prostředkům, správně je označit štítkem a zaregistrovat je v centrální databázi EU, než je legálně uvedete na trh.

Chyba v tomto není jen problém s dokumentací. Pokud váš prostředek není správně zaregistrován v EUDAMED, může být zpochybněn na celnici, při nákupu nebo při tržním dohledu — bez ohledu na to, zda je vaše CE certifikace v pořádku. Berte registraci UDI a EUDAMED jako provozní vrstvu, která běží souběžně s vaší technickou prací na shodě, nikoli jako volitelný krok na konci.

Pochopení struktury UDI

UDI se skládá ze dvou částí. Identifikátor prostředku (UDI-DI) identifikuje model prostředku — je specifický pro kombinaci prostředku, označení a konfigurace balení. Identifikátor výroby (UDI-PI) identifikuje konkrétní výrobní jednotku — může nést informace jako číslo šarže, sériové číslo, datum výroby nebo datum expirace. UDI-DI se registruje v EUDAMED. UDI-PI se objevuje na štítku a v hlavním záznamu prostředku.

UDI vydávají akreditované vydávající subjekty: GS1 (využívající identifikátory na bázi GTIN), HIBCC a ICCBBA. Vyberete si jeden a stanete se členem. Vydávající subjekt vám poskytuje rámec pro generování vlastních UDI-DI — negeneruje je za vás pro každý produkt. Systém pak vyžaduje, aby vaše UDI byla vytištěna na štítku prostředku (jako čitelný text i jako strojově čitelný čárový kód nebo datamatrix), na každé úrovni balení a v technické dokumentaci.

Co musí jít do EUDAMED

EUDAMED je centrální databáze zdravotnických prostředků EU. Má několik modulů: registrace subjektů (výrobci, autorizovaní zástupci, dovozci), registrace UDI/prostředků, informace o oznámených subjektech a certifikátech, klinická hodnocení, vigilance a tržní dohled. Výrobci pracují především s modulem registrace subjektů a modulem registrace UDI/prostředků.

Před uvedením prostředku na trh EU musíte:

1. Zaregistrovat svoji organizaci jako subjekt v EUDAMED (získat SRN — Single Registration Number)
2. Zaregistrovat UDI-DI každého prostředku v modulu registrace UDI/prostředků
3. Udržovat tuto registraci aktuální — pokud se cokoli změní (označení, zamýšlený účel, konfigurace prostředku), registrace musí být aktualizována

SRN není jen administrativní reference. Musí se u určitých tříd prostředků objevit na vašem štítku a národní příslušné orgány ho používají k propojení vaší organizace s registracemi vašich prostředků. Pokud váš Autorizovaný zástupce část toho řeší za vás, ujistěte se, že existuje jasná struktura vlastnictví — vaše organizace i váš AR mohou mít registrační povinnosti a zmatek ohledně toho, kdo co vlastní, vede k mezerám.

Postupné zavádění a aktuální stav

MDR stanovila postupný harmonogram pro označování UDI a registraci EUDAMED podle třídy prostředku a tento harmonogram byl předmětem zpoždění. Ke začátku roku 2026 je označování UDI povinné pro prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb, přičemž třída IIa a neimlantabilní třída IIb následují, a třída I a třída Is/Im poté. Moduly EUDAMED vstupily v platnost postupně. Aktuální stav každého modulu je zveřejněn na webových stránkách Evropské komise — pravidelná kontrola je důležitá, protože harmonogram se již posunul.

Věc, která výrobce překvapuje: požadavky na registraci EUDAMED se vztahují na prostředky již na trhu, nejen na nové. Starší prostředky pod certifikáty MDD stále prodávané musí být zaregistrovány, jakmile začnou platit příslušné povinnosti. Týmy spravující velká portfolia prostředků často podceňují katalogizační práci spojenou s přesnou registrací všech svých UDI-DI.

Praktické kroky pro začátek

Pokud jste s UDI a EUDAMED ještě nezačali, postup vypadá takto:

1. Identifikujte vydávající subjekt a staňte se členem (počítejte s několika týdny pro tento proces)
2. Auditujte portfolio prostředků — katalogizujte každou odlišnou konfiguraci prostředku, která bude potřebovat vlastní UDI-DI
3. Přiřaďte UDI-DI každé konfiguraci a naplánujte aktualizace označení
4. Zaregistrujte svoji organizaci v EUDAMED pro získání SRN
5. Zaregistrujte UDI-DI každého prostředku v EUDAMED, jakmile se povinnosti modulu vztahují na vaši třídu prostředku
6. Vybudujte proces pro udržování registrací aktuálních se změnami prostředků

Krok katalogizace je místem, kde většina týmů zjistí, že mají více odlišných konfigurací prostředků, než si myslela. Různé velikosti balení, různé sterilní a nesterilní varianty, prostředky prodávané v sadách — každý může vyžadovat vlastní UDI-DI. Začít se soupisem brzy ušetří značné přepracování později.