Prohlášení o shodě a označení CE: závěrečný krok a k čemu vás zavazuje

Co označení CE skutečně představuje

Označení CE na zdravotnickém prostředku je prohlášení výrobce, že prostředek splňuje všechny platné regulační požadavky EU. Pro zdravotnické prostředky to primárně znamená MDR (nebo IVDR pro in vitro diagnostiku), ale může zahrnovat i další směrnice — například směrnici o rádiových zařízeních pro bezdrátové prostředky. Označení CE není pečeť kvality, není zárukou bezpečnosti a není vládním schválením. Je to prohlášení výrobce, že prostředek odpovídá.

To je důležité, protože to znamená, že právní odpovědnost leží u výrobce. Když umístíte označení CE, říkáte, že jste dokončili požadované posuzování shody, že váš prostředek splňuje GSPR přílohy I a že máte dokumentaci na podporu tohoto tvrzení. Pokud přijde orgán tržního dohledu zkontrolovat — nebo pokud závažný incident vyvolá šetření — tato dokumentace musí existovat a musí obstát.

Co musí být v prohlášení o shodě

Článek 19 MDR stanoví, co musí prohlášení o shodě obsahovat. Požadavky jsou specifické:

• Jméno a adresa výrobce (a Autorizovaného zástupce, je-li relevantní)
• Prohlášení, že DoC je vydáno výhradně na odpovědnost výrobce
• Identifikace prostředku: název, obchodní název, výrobkové nebo katalogové číslo, číslo šarže, je-li relevantní, zamýšlený účel
• Prohlášení, že prostředek odpovídá MDR a jakýmkoli jiným platným právním předpisům EU
• Odkazy na příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace
• Název a identifikační číslo oznámeného subjektu (je-li relevantní), číslo certifikátu a datum vydání a skončení platnosti
• Jméno a datum s podpisem oprávněné osoby odpovědné

Pokud je váš prostředek třídy I vlastně certifikován, jste jediným podepisujícím. Pokud byl zapojen oznámený subjekt, musí se objevit informace o certifikátu. DoC musí být aktualizováno vždy, když jsou provedeny relevantní změny prostředku.

DoC je živý dokument, nikoli jednorázový výstup

Jedním z nejčastějších nepochopení je, že Prohlášení o shodě se vytvoří jednou, na konci procesu posuzování shody, a pak se uloží. To není pravda. DoC musí zůstat aktuální. Pokud se váš prostředek změní — v návrhu, materiálech, označení, zamýšleném účelu nebo výrobním procesu — a tato změna je dostatečně významná, aby ovlivnila shodu, DoC je třeba přezkoumat a případně znovu vydat.

Co se počítá jako významná změna? Toto je úsudek, který by měl být zdokumentován v procesu řízení změn. MDR nedefinuje jasnou hranici, ale praktický test je: ovlivnila by tato změna shodu prostředku s GSPR, nebo by spadala mimo rozsah vašeho stávajícího certifikátu oznámeného subjektu? Pokud ano, musíte posoudit, zda změna vyžaduje oznámení oznámenému subjektu, opětovné přezkoumání nebo nový certifikát. Udělat toto špatně — provést změnu vyžadující zapojení oznámeného subjektu bez jeho zapojení — je závažná neshoda.

Umístění označení CE: pravidla

Označení CE musí být umístěno na prostředku nebo jeho sterilním balení a v návodu k použití. Pro prostředky, kde to z důvodu velikosti není praktické, musí být označení na balení a v IFU. Označení musí být alespoň 5 mm vysoké, je-li to velikostně možné, a musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně.

Identifikační číslo oznámeného subjektu bezprostředně následuje po označení CE, kdykoli byl oznámený subjekt zapojen do posuzování shody. Formát je čtyřmístné číslo NB umístěné přímo za označením CE. Pokud byl zapojen oznámený subjekt a číslo na prostředku není, jde o neshodu.

Prostředek nelze označit CE, dokud není posuzování shody dokončeno a DoC podepsáno. Umístění označení před dokončením posuzování — i když věříte, že projdete — je porušení předpisů.

K čemu vás označení zavazuje po jeho umístění

Jakmile je prostředek označen CE a je na trhu, máte průběžné povinnosti, které označení představuje. Jste zavázáni udržovat QMS, udržovat technickou dokumentaci aktuální, provádět postmarketový dohled, hlásit závažné incidenty a aktualizovat DoC a znovu zapojit oznámený subjekt, pokud nastanou významné změny. Označení CE není historické prohlášení o tom, jaký byl prostředek při certifikaci — je to průběžné tvrzení, že prostředek splňuje požadavky nyní.

Orgány tržního dohledu v členských státech EU provádějí kontroly prostředků označených CE. Mohou vyžádat vaši technickou dokumentaci, DoC a záznamy o postmarketovém dohledu. Pokud najdou mezeru mezi tím, co označení tvrdí, a tím, co dokumentace ukazuje, důsledky sahají od žádostí o nápravná opatření po stažení z trhu. Praktický důsledek je, že každý kus dokumentace za označením CE musí být udržován ve stavu, kdy byste mohli reagovat na žádost o dohled v požadovaných lhůtách — typicky 7–30 dní v závislosti na orgánu a naléhavosti.