Je váš výrobek zdravotnický prostředek? Rozsah a definice MDR

Záběr je širší, než si většina myslí

Řada společností zjistí, že mají problém s MDR, přestože to vůbec nečekaly. Nařízení zachycuje skoro cokoli, čemu lze přisoudit lékařský účel — ať už přichází výrobek do kontaktu s tělem, nebo ne. Software, který pomáhá klinikům interpretovat diagnostické výsledky. Aplikace sledující symptomy pro lékařské účely. Hardware měřící fyziologické parametry. Příslušenství k prostředku, který je už na trhu. To vše může pod MDR spadat, a definice fyzický kontakt s pacientem nevyžaduje.

Definice v článku 2 odst. 1 je záměrně široká: výrobek je zdravotnickým prostředkem, pokud je určen k diagnostice, prevenci, monitorování, predikci, léčbě nebo zmírnění nemoci či zranění — nebo ke zkoumání, nahrazení či změně anatomie nebo fyziologického procesu. To pokrývá obrovský okruh výrobků. Explicitně vylučuje výrobky, jejichž hlavní zamýšlený účinek je farmakologický, imunologický nebo metabolický — ty jsou léčivými přípravky. Hranice mezi léky a prostředky je jedna z nejspornějších oblastí a pravidelně komplikuje kombinované výrobky.

Kde to týmy nejčastěji pokazí

Nejčastější chyba je spoléhat se na to, jak byl výrobek vždy interně popsán, místo aby se posuzovalo, co skutečně dělá a jak je propagován. Rozsah MDR se řídí zamýšleným účelem — ne jen technickou funkcí. Pokud web, IFU nebo prodejní materiály naznačují lékařské použití, regulátoři to tak přečtou, i kdyby byl výrobek technicky zaměřen na obecné zdraví.

Dalším úskalím je příslušenství. Příslušenství ke zdravotnickému prostředku je samo o sobě regulováno jako zdravotnický prostředek podle článku 2 odst. 2 MDR — i když příslušenství nemá žádnou lékařskou funkci. Obal navržený speciálně pro zachování sterility prostředku nebo kalibrační nástroj používaný výhradně s regulovaným zařízením mohou příslušenství do rozsahu MDR vtáhnout. Týmy, které spravují příslušenství odděleně od portfolia prostředků, na tyto problémy narazí typicky pozdě.

Hraniční výrobky — ty, které se pohybují na pomezí zdravotnických prostředků a kosmetiky, wellness produktů nebo doplňků stravy — vyžadují formální posouzení hraničního produktu. MDCG k tomu vydala pokyny (MDCG 2022-5 o hraničních produktech a klasifikaci), ale ani pokyny nevyřeší každý případ. Při pochybnostech by výchozí předpoklad měl být, že výrobek do rozsahu patří — dokud to nelze dokumentovaně vyvrátit.

Software a diagnostika in vitro

Software dostává v MDR zvláštní pozornost. MDCG 2019-11 (v aktualizovaném znění) poskytuje rozhodovací strom pro určení, zda software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek nebo IVD. Klíčová otázka je, zda software provádí s daty akci přesahující ukládání, archivaci, vyhledávání nebo jednoduché prohledávání — a zda tato akce slouží lékařskému účelu. Software, který vypočítává dávkování, upozorňuje na abnormální výsledek nebo podporuje klinické rozhodování, většinou kvalifikuje.

IVD spadají pod samostatné nařízení — IVDR (EU 2017/746) — nikoli pod MDR. Pokud je váš výrobek určen ke zkoumání vzorků odebraných z lidského těla pro diagnostické účely, je relevantním rámcem IVDR. MDR a IVDR mají mnoho strukturálních podobností, ale jsou to samostatná nařízení s různými přílohami, různými požadavky na oznámený subjekt a různými harmonogramy. Záměna těchto dvou cest na začátku procesu přináší hodně práce navíc.

Co dělat, když si nejste jisti

Dokumentujte své uvažování. Regulátoři ani oznámené subjekty neočekávají, že výrobci vždy na první pokus správně vyhodnotí každý hraniční případ — očekávají, že výrobci prokáží, že věc pečlivě promysleli a dospěli k odůvodněnému závěru. Stručná analýza hraničního produktu nebo rozsahu v technické dokumentaci nebo systému kvality je mnohem lépe obhajitelná než žádná dokumentace.

EU MDR nezahrnuje formální předklasifikační službu, jakou mají některé národní příslušné orgány, ale mnohé z nich (BfArM v Německu, ANSM ve Francii) poskytují neformální nebo formální stanoviska k rozsahu. U složitých případů se to vyplatí prověřit ještě před tím, než se zavážete ke konkrétní cestě souladu.