Hospodářské subjekty podle EU MDR: výrobce, autorizovaný zástupce, dovozce a distributor

Proč na rámci hospodářských subjektů záleží

Podle MDR nespočívá odpovědnost za zdravotnický prostředek výlučně na tom, kdo ho vyrobil. Nařízení přiřazuje konkrétní povinnosti každé organizaci, která prostředek v dodavatelském řetězci zpracovává — výrobcům, autorizovaným zástupcům, dovozcům a distributorům. Myšlenka je, že každý článek řetězce nese přiměřenou úroveň odpovědnosti, takže pokud se něco pokazí, je vždy odpovědná strana s jasnými právními povinnostmi v EU.

V praxi na tom záleží, protože povinnosti jsou reálné a stejně tak i odpovědnost. Distributor, který zjistí, že prostředek není v souladu, a pokračuje v jeho dodávání, má vlastní odpovědnost. Dovozce, který nezkontroluje, zda mimounijní výrobce má autorizovaného zástupce, může čelit opatřením tržního dohledu. Pochopení toho, kde vaše organizace stojí — a co to znamená — není jen formality shody.

Výrobce

Výrobce nese primární zátěž shody. Podle MDR je výrobce organizace, která navrhuje, vyrábí, označuje a uvádí prostředek na trh pod vlastním jménem — nebo která má prostředek navržený a vyrobený jinou organizací, ale uvádí ho na trh pod vlastním jménem (jako výrobce vlastní značky). Oba scénáře vám dávají plné povinnosti výrobce.

Tyto povinnosti zahrnují: provedení posuzování shody, podpis prohlášení o shodě, udržování systému managementu jakosti, provádění postmarketového dohledu, hlášení závažných incidentů, registraci v EUDAMED, přiřazení a označení UDI a udržování technické dokumentace aktuální. To je plná váha shody s MDR.

Za zmínku stojí: pokud zadáváte výrobu smluvnímu výrobci, ale na výrobek dáváte své jméno a označení CE, jste výrobcem pro účely MDR. Povinnosti smluvního výrobce se řídí vaší smlouvou s ním, nikoli přímo MDR. Pokud smluvní výrobce také uvádí stejný výrobek na trh pod vlastním jménem, je také výrobcem a nese vlastní povinnosti.

Autorizovaný zástupce

Mimounijní výrobci, kteří chtějí uvádět prostředky na trh EU, musí jmenovat Autorizovaného zástupce (AR) usazeného v EU. AR je právním kontaktním místem pro regulační orgány EU. Podle MDR jsou povinnosti AR podstatnější než byly pod MDD.

AR musí zaregistrovat výrobce a jeho prostředky v EUDAMED, uchovávat kopii prohlášení o shodě a technické dokumentace (nebo k nim mít okamžitý přístup) a spolupracovat s příslušnými orgány při postmarketovém dohledu a vigilanci. Klíčově může být AR odpovědný za nevyhovující prostředky uváděné na trh EU pod jeho mandátem. To je změna oproti MDD, kde byla odpovědnost AR omezenější. Praktickým důsledkem je, že seriózní AR nyní provádějí smysluplnou hloubkovou kontrolu výrobců před přijetím mandátů — a mohou a skutečně ukončují mandáty výrobcům, kteří nesplňují své povinnosti.

Pokud jste mimounijní výrobce a nemáte AR, váš prostředek nemůže být legálně uveden na trh EU. Zajistit to brzy — a vybrat AR, který má skutečně kapacitu plnit své povinnosti — je předpokladem, nikoli závěrečnou záležitostí.

Dovozce

Dovozce je organizace usazená v EU, která uvádí prostředek od mimounijního výrobce na trh EU. Pokud nakupujete prostředky vyrobené mimo EU a prodáváte je v EU pod jménem výrobce a označením CE, jste dovozcem podle MDR.

Dovozci musí ověřit, že výrobce jmenoval AR, že prostředek nese označení CE a má DoC, že prostředek je správně označen požadovanými informacemi a že výrobce je registrován v EUDAMED. Musí také zajistit, aby výrobce hlásil závažné incidenty, vést registr stížností, nevyhovujících prostředků a stažení a spolupracovat s příslušnými orgány. Dovozci musí důležitě zaregistrovat sami sebe v EUDAMED a jejich kontaktní údaje musí být na štítku prostředku nebo jeho balení.

Tady se chytí hodně organizací: společnost, která kupuje prostředek od mimounijního výrobce a prodává ho v EU, se považuje čistě za distributora — ale pokud je první stranou uvádějící prostředek na trh EU, je dovozcem s výrazně těžšími povinnostmi.

Distributor

Distributor je organizace, která zpřístupňuje prostředek na trhu EU — poté, co byl již uveden na trh — ale není výrobcem ani dovozcem. Distributoři mají lehčí povinnosti než dovozci, ale nejsou bez povinností.

Distributoři musí ověřit, že prostředek nese označení CE, má DoC, je správně označen a nepřekročil datum expirace. Musí vést záznamy o prostředcích, které dodali, dostatečné k umožnění sledovatelnosti. Musí spolupracovat při šetřeních příslušných orgánů a hlásit závažné incidenty, o nichž se dozví, výrobci a příslušnému orgánu.

Hranice mezi dovozcem a distributorem je někdy nejasná pro společnosti působící napříč trhy EU i mimo EU. Pokud působíte v různých rolích — nakupujete některé prostředky od výrobců z EU a některé od mimounijních výrobců — vaše povinnosti se liší podle produktové řady. Nejbezpečnějším přístupem je zmapovat váš dodavatelský řetězec konkrétně, podle produktu, a výslovně přiřadit správnou roli.

Kdy se role překrývají a způsobují problémy

Rámec hospodářských subjektů vytváří třecí plochy, když jsou role nejasné nebo když se organizace snaží minimalizovat své povinnosti tím, že svou roli charakterizují jako něco lehčího, než skutečně je. Běžný scénář: společnost v EU dováží prostředky od výrobce v Asii, přidává balení a přeloženou IFU a argumentuje, že je distributorem, nikoli výrobcem. Zda je to správné, závisí na rozsahu změn — pouhé přidání přeložené IFU nemusí změnit vaši roli, ale přebalení nebo přeoznačení způsobem, který by mohl ovlivnit shodu, vás může učinit výrobcem. Článek 16 MDR to řeší a stanoví, kdy se distributor nebo dovozce stává výrobcem na základě změn, které provádí. Pečlivé přečtení tohoto článku vůči vašim skutečným činnostem stojí za to.