Požadavky na označení v technické dokumentaci

Označení je součástí technického spisu, ne jen záležitost balení

Většina týmů vnímá označení jako něco, co regulatorní oddělení předá marketingu nebo provozu, jakmile je technická práce hotová. Pod EU MDR toto oddělení vytváří problémy. Příloha II vyžaduje, aby technický spis obsahoval označení a návod k použití — označení tedy není přídatné k technickému spisu, je jeho součástí. Notifikovaná osoba při přezkumu technického spisu zkontroluje označení vůči požadavkům v Příloze I, sekci 23, a každý nesoulad mezi tím, co etiketa říká, a tím, co říká zbytek technického spisu, je nálezem.

Požadavky na označení v sekci 23 Přílohy I jsou podrobné. MDR zavedlo řadu požadavků, které pod MDD neexistovaly, a prostředky přecházející z certifikace MDD mají často označení, které novému standardu jednoduše neodpovídá. Pokud byl váš prostředek CE označen pod MDD a označení nebylo přezkoumáno vůči sekci 23 Přílohy I, je vhodné tento přezkum provést před příštím kontaktem s Notifikovanou osobou.

Co sekce 23 Přílohy I vyžaduje

Sekce 23 uvádí povinné informace, které musí být uvedeny na etiketě, obalu nebo v návodu k použití — podle konkrétního požadavku. Požadavky, na které týmy nejčastěji naráží:

Nosič UDI na etiketě Každý prostředek, který vyžaduje etiketu, musí nést UDI (unikátní identifikátor prostředku) v lidsky čitelné i strojově čitelné podobě. Požadavky na nosič UDI se liší podle třídy prostředku a úrovně balení. Prostředky třídy III implantabilní vyžadují UDI na každé jednotce balení, včetně sterilní bariérové obaly, a UDI-DI musí být zahrnuto také v implantační kartě. Týmy, které etikety umísťují na úrovni prodejní jednotky, ale ne na úrovni sterilní bariéry, toto často přehlédnou.

Odkaz na Souhrn bezpečnosti a klinického výkonu Prostředky třídy III a implantabilní prostředky jsou povinny mít na etiketě (nebo v návodu k použití) odkaz na SSCP, jakmile je zveřejněn v EUDAMED. Jde o relativně nový požadavek, který mnoho technických spisů dosud nereflektuje. Samotný SSCP musí být součástí technického spisu.

Standardy symbolů Pokud na etiketě používáte symboly — a téměř všechny etikety zdravotnických prostředků je používají — musí být každý symbol definován odkazem na uznávanou normu (typicky ISO 15223-1). MDR výslovně vyžaduje, aby symboly, které nejsou definovány v uznávané normě, byly vysvětleny v návodu k použití. Nalezení symbolu na etiketě, který nepochází z uznávané normy a není vysvětlen v návodu k použití, je přímočarý auditní nález.

Jazykové požadavky Označení a návod k použití musí být v úředním jazyce (jazycích) členského státu (států) EU, kde je prostředek uváděn na trh. Není to nový požadavek, ale týmy rozšiřující se na nové trhy EU někdy aktualizují distribuční uspořádání bez kontroly, zda označení pokrývá požadovaný jazyk.

Elektronický návod k použití Podle nařízení Komise (EU) 207/2012 mohou určité neimplantabilní prostředky poskytovat návod k použití elektronicky místo v papírové podobě. To vyžaduje splnění specifických podmínek a oznámení příslušnému orgánu. Pokud váš prostředek používá eIFU a toto nebylo řádně povoleno, jde o mezeru v technickém spisu.

Kde označení a technický spis musí být v souladu

Nejvíce nálezů nevzniká kvůli chybějícím povinným informacím — vznikají kvůli nesouladu mezi tím, co označení říká, a tím, co říká zbytek technického spisu. Konkrétní body ke kontrole:

Zamýšlený účel a indikace k použití Prohlášení o zamýšleném účelu na etiketě (a v návodu k použití) musí odpovídat zamýšlenému účelu v sekci 1 Přílohy II. Pokud návod k použití popisuje indikace nebo způsoby použití, které nejsou v zamýšleném účelu zdokumentovaném v technickém spisu, nebo pokud technický spis používá odlišnou formulaci, nesrovnalost bude označena. Zní to samozřejmě, ale v praxi návod k použití a technický spis procházejí různými revizními cykly a od sebe se vzdálí.

Kontraindikace a varování Varování a kontraindikace v návodu k použití by měly být sledovatelné k souboru řízení rizik. Pokud opatření k řízení rizika v souboru řízení rizik má podobu uživatelského varování, toto varování musí být v návodu k použití. Pokud tam není, soubor řízení rizik říká, že riziko bylo řízeno, ale označení toto opatření neimplementuje.

Varianty prostředku a příslušenství Pokud technický spis pokrývá více variant prostředku nebo příslušenství, označení musí být v souladu s tím, co je pokryto. Etiketa odkazující na příslušenství nezdokumentované v technickém spisu — nebo technický spis zahrnující varianty bez odpovídajícího označení — vytváří nesoulad v rozsahu.

Problém nesouladu verzí

Označení má tendenci procházet vlastním procesem řízení změn, odděleně od technického spisu. Výsledkem je běžná situace: etiketa je ve verzi 4, ale technický spis obsahuje označení verze 2, protože při revizi etikety nikdo technický spis neaktualizoval. Pokud revize označení změnila něco podstatného — indikaci, varování, symbol — a technický spis to nereflektuje, jde o skutečnou mezeru.

Náprava je procesní: váš proces řízení změn pro označení by měl obsahovat krok, který kontroluje, zda sekce označení v technickém spisu potřebuje být aktualizována, a který generuje zdokumentovaný výsledek — buď aktualizovaný technický spis, nebo zaznamenané zdůvodnění, proč aktualizace nebyla potřeba.

Co ověřit před přezkumem Notifikované osoby

Pokud se připravujete na podání technického spisu nebo kontrolní audit, kontrola označení stojí za metodický přístup:

• Vytáhněte aktuální verze etikety a návodu k použití a porovnejte je s verzemi odkazovanými v technickém spisu.
• Zkontrolujte každý symbol vůči ISO 15223-1 nebo jiné uznávané normě a potvrďte, že každý symbol, který z uznávané normy nepochází, je uveden v návodu k použití.
• Zkontrolujte, zda je nosič UDI přítomen na požadovaných úrovních balení pro třídu vašeho prostředku.
• Porovnejte prohlášení o zamýšleném účelu v návodu k použití se zamýšleným účelem v popisu prostředku.
• Zkontrolujte, zda všechna opatření řízení rizik implementovaná jako uživatelská varování se objevují v návodu k použití.
• Ověřte jazykové pokrytí vůči trhům, kde je prostředek distribuován.

Žádná z těchto kontrol není technicky složitá. Ale týmy, které nemají strukturovaný proces pro udržování označení a technického spisu v souladu, nacházejí mezery, které jsou pro auditora snadné odhalit — a snadné napravit, pokud je zachytíte před auditem.