Nejčastější nálezy Notifikovaných osob při přezkumu technického spisu

Proč se nálezy shlukují tam, kde se shlukují

Většina nálezů Notifikovaných osob při přezkumech technických spisů se netýká obscurních požadavků, které týmy přehlédly. Týkají se stejné hrstky problémů, které se opakují napříč výrobci, typy prostředků a cykly podání. Některé se týkají chybějících dokumentů; většina se týká dokumentů, které existují, ale neříkají to, co říkat mají, nebo nenavazují na jiné dokumenty, se kterými by měly být propojeny.

Porozumění tomu, kde se nálezy shlukují, je užitečné jak při přípravě prvního podání, tak při přezkoumání připravenosti před auditem nebo při snaze pochopit, co přišlo zpět z předchozího hodnocení. Níže uvedené problémy jsou ty, které se vyskytují nejčastěji — ne jako kompletní kontrolní seznam, ale jako místa, kde se vyplatí hledat nejdříve.

Tenké nebo generické klinické důkazy

Toto je nejčastější kategorie nálezů při přezkumech technických spisů EU MDR s největším dopadem na celé řízení. Klinické hodnocení není přijato jako specifické pro prostředek, pokud sestává především z obecné literatury popisující technologii nebo postup spíše než skutečný hodnocený prostředek.

Co auditoři hledají: tvrzení o ekvivalenci, která jsou vznesena, ale nejsou řádně podložena; literární rešerše bez zdokumentované metodologie (žádné vyhledávací řetězce, žádné zdůvodnění výběru databáze, žádná kritéria pro zařazení a vyřazení); CER, které používají stejnou strukturu a velkou část stejného textu napříč více variantami prostředku bez rozlišení charakteristik výkonu. Nález zpravidla zní: klinické důkazy nedostačují k podpoře zamýšleného účelu a uplatňovaných indikací, nebo tvrzení o ekvivalenci není přiměřeně podloženo podle MEDDEV 2.7/1 rev 4.

Důsledek: závažný nález zde obvykle blokuje postup až do podstatné revize CER. Nejde o papírovou opravu — vyžaduje skutečná klinická data nebo obhajitelnou cestu ekvivalence.

Záznamy v matici GSPR bez podpůrných důkazů

Matice, která mapuje požadavky na normy, ale neukazuje skutečné důkazní dokumenty, je neúplná. Nejčastější vzorec: požadavky GSPR označené jako „splněné" s uvedenou normou, ale bez odkazovaného zkušebního protokolu; nebo zkušební protokoly odkazované pouze názvem, bez čísla dokumentu, verze nebo data.

Sekundárním vzorcem je uvádění norem jako aplikovatelných bez dokumentace aplikovatelného vydání. Pokud byla aktuální harmonizovaná norma od certifikace prostředku revidována a matice stále ukazuje staré vydání bez zdůvodnění, je to nález. Pokud se opíráte o harmonizovanou normu kvůli domněnce shody, potřebujete vydání, které bylo aktuální v době jejího použití — stažená verze tuto domněnku neposkytuje, a pokud ji auditor najde, nález se napíše sám.

Soubor řízení rizik nepropojený s technickým spisem

Soubor řízení rizik existuje a je komprehenzivní, ale čte se jako samostatný dokument QMS spíše než jako součást technického spisu. Nález: v technickém spisu není žádná explicitní analýza přínosů a rizik vycházející z dat o zbytkových rizicích; nebo zbytková rizika uvedená v souhrnu řízení rizik, která nejsou adresována v matici GSPR nebo v klinickém hodnocení.

Příbuzným nálezem je situace, kdy soubor řízení rizik byl naposledy aktualizován před poslední změnou návrhu nebo sběrem post-marketových dat, a sekce technického spisu, které na něm závisí (matice GSPR, hodnocení přínosů a rizik, souhrn klinického hodnocení), nebyly aktualizovány souběžně.

Mezery v dokumentaci softwaru

Pod MDR je software pokryt GSPR 17 a GSPR 23 a požadavky jsou podstatné. Nejčastější nálezy:

• Žádná dokumentace životního cyklu vývoje softwaru podle IEC 62304, nebo IEC 62304 je odkazována, ale klasifikace softwaru (třída A, B nebo C) není zdokumentována se zdůvodněním
• Žádný seznam SOUP (software neznámého původu), nebo seznam SOUP existuje, ale není provedeno hodnocení rizik zavedených každou položkou SOUP
• Kybernetická bezpečnost není adresována — žádný model hrozeb, žádné hodnocení zranitelností, žádný odkaz na aplikovatelný pokyn (MDCG 2019-16 nebo nástupce)
• Pro prostředky s podporou AI/ML: žádný zdokumentovaný přístup k řízení změn algoritmu po certifikaci

Mezery v dokumentaci softwaru jsou obzvláště časté u hardwarových prostředků, které obsahují firmware nebo vestavěný software, kde tým na software nahlíží jako na podružnou záležitost fyzického prostředku.

Popis prostředku neúplný nebo nekonzistentní

Popis prostředku v sekci 1 Přílohy II má stanovit jasný, stabilní popis prostředku, na který odkazuje zbytek technického spisu. Časté nálezy: prohlášení o zamýšleném účelu v popisu prostředku neodpovídá zamýšlenému účelu v označení nebo v klinickém hodnocení. Příslušenství a varianty jsou uváděny odlišně v různých sekcích. Předchozí generace prostředku a srovnatelné prostředky na trhu nejsou adresovány (to je explicitně vyžadováno a je to často přehlédnuto).

Nekonzistence v popisu prostředku se šíří celým spisem. Pokud bylo klinické hodnocení napsáno pro mírně odlišný zamýšlený účel, než který je v popisu prostředku, nesrovnalost bude označena.

Označení neverifikováno vůči požadavkům Přílohy I

Požadavky na označení v sekci 23 Přílohy I jsou podrobné a specifické. MDR zavedlo nové požadavky — včetně požadavků na nosič UDI, odkazů na QR kódy na Souhrn bezpečnosti a klinického výkonu pro určité třídy prostředků a specifických požadavků na symboly. Nálezy zde obvykle zahrnují: chybějící povinné informace (webová stránka, jedinečný identifikátor prostředku, varování pro specifické typy prostředků); symboly použité bez odkazu na normu, která je definuje; nebo návod k použití poskytnutý v elektronické formě, kde nařízení vyžaduje papírový formát.

Post-marketové dokumenty nejsou aktuální

Při kontrolních auditech auditoři kontrolují, zda post-marketový systém produkuje výstupy a zda tyto výstupy proudí zpět do technického spisu. Časté nálezy: PSUR není připraven nebo je výrazně po termínu; plán PMCF existuje, ale neexistuje hodnotící zpráva PMCF, protože sběr dat nezačal; závažné incidenty hlášeny příslušnému orgánu, ale bez zdokumentovaného posouzení, zda incidenty ovlivnily soubor řízení rizik nebo poměr přínosů a rizik.

MDR explicitně uvádí, že PSUR pro prostředky třídy IIb a třídy III musí být aktualizován nejméně jednou ročně a předložen Notifikované osobě. Pro prostředky třídy IIa musí být aktualizace dostupná na vyžádání. PSUR, který byl jednou připraven a nebyl aktualizován, je nálezem při kontrolním auditu.

Co s tímto přehledem dělat

Použijte ho jako kontrolu před auditem, ne jako záruku shody. Pokud projdete každou z těchto oblastí a najdete pro každou zdokumentované a aktuální důkazy, váš technický spis je ve výrazně lepší kondici. Pokud je některá z těchto oblastí tenká nebo nejasná, tam je třeba soustředit úsilí před auditem — protože je to také místo, kde auditor soustředí pozornost.