Informace o návrhu a výrobě v technickém spisu

Co sekce 2 skutečně vyžaduje

Sekce 2 Přílohy II — informace o návrhu a výrobě — pokrývá rozsáhlou oblast. Zahrnuje konstrukční výkresy a schémata, výrobní procesy a kontroly kvality, materiály a komponenty, sterilizaci tam, kde je relevantní, a informace o dodavatelích. Přečtete-li si nadpis sekce, zní to jako složka s technickými dokumenty. V praxi je to víc než to: je to část technického spisu, kde prokazujete, že váš výrobní proces bude konzistentně produkovat prostředek splňující jeho specifikace.

Klíčové slovo je „konzistentně". Nestačí ukázat, že jedna šarže splnila specifikace, nebo že prostředek ve formě návrhu by byl bezpečný. Dokumentace musí dát Notifikované osobě jistotu, že proces je řízený a opakovatelný. Týmy, které přistupují k sekci 2 jako k ukládání dokumentů — shromáždí výkresy a specifikace a pokračují dál — skončí se sekcí, která vypadá kompletně, ale ve skutečnosti neprokáže řízení procesu.

Požadavek na dokumentaci návrhu

Konstrukční výkresy, schémata a specifikace výrobků jsou výchozím bodem. Musí pokrývat prostředek ve výrobní a prodávané podobě — ne prototyp, ne ranou vývojovou verzi. Pokud prostředek prošel iteracemi návrhu před dosažením své finální podoby, dokumentační stopa by měla ukazovat klíčové rozhodovací body a zdůvodnění finálního návrhu.

Zde se stává relevantním koncept Souboru historie návrhu (DHF) nebo ekvivalentu. MDR DHF jménem nenařizuje, ale kombinace požadavků v Příloze II, sekci 2 a požadavků QMS vyžaduje ekvivalent: záznam o tom, jak se návrh vyvíjel, jaké alternativy byly zvažovány a zamítnuty a proč byl vybrán finální návrh. Pro prostředky obsahující software to zahrnuje dokumentaci vývoje softwaru vyžadovanou IEC 62304 — dokumentaci architektury, podrobný návrh, záznamy o unit testování a zdůvodnění návrhu pro bezpečnostně relevantní funkce softwaru.

Výkresy a specifikace v sekci 2 musí být také v řízených verzích. Pokud popis prostředku v sekci 1 říká, že prostředek je verze 4.2, výkresy v sekci 2 by měly odpovídat verzi 4.2. Nesoulad verzí mezi popisem prostředku a dokumentací návrhu je jednou z častějších interních nesrovnalostí, které auditoři nacházejí.

Dokumentace výrobního procesu

Sekce výrobního procesu je místem, kde týmy se složitými dodavatelskými řetězci nebo více výrobními místy mají často mezery. Požadavkem není jen vyjmenovat výrobní kroky — je to zdokumentovat, jak je každý krok řízen a jak tyto kontroly zajišťují, že hotový prostředek splňuje jeho specifikace.

U kritických výrobních kroků — těch, kde variace by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výkon prostředku — by dokumentace měla ukazovat, jaká jsou akceptační kritéria, jak jsou ověřována a co se stane, když krok ověřením neprojde. Pokud existují mezioperační kontroly nebo 100% inspekční body, měly by se zde objevit s odkazem na postup, který je řídí.

Jedna oblast, která týmy překvapí: sterilizace. Pokud je prostředek dodáván sterilní, sterilizační proces musí být v sekci 2 plně zdokumentován, včetně metody sterilizace, validovaných parametrů, validačních dat a úrovně záruky sterility (SAL). Notifikované osoby tuto dokumentaci vytáhnou a zkontrolují, zda validace pokrývá skutečnou konfiguraci balení a velikost nákladu používanou ve výrobě — ne jen teoretický nejhorší případ.

Dokumentace dodavatelů a kritické komponenty

Většina prostředků zahrnuje komponenty nebo materiály od externích dodavatelů. Sekce 2 musí toto adresovat — ne jen výpisem dodavatelů, ale ukázáním, jak je řízena kvalita přicházejících materiálů a komponentů. U kritických komponentů (těch, jejichž selhání nebo neshoda by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výkon prostředku) by dokumentace měla ukazovat, jaké specifikace musí komponenta splňovat, jak vstupní kontrola nebo kvalifikace potvrzuje shodu a jaký je základ pro kvalifikaci dodavatele.

Část, která generuje nálezy: dokumentace dodavatele, která je poskytnuta dodavatelem, ale není provázána s tím, jak řídí konkrétní vyráběný prostředek. Certifikát shody od dodavatele biokompatibilního materiálu sám o sobě není důkazem, že materiál zabudovaný do vaší konkrétní konfigurace prostředku je biokompatibilní. Technický spis musí ukazovat, jak kontroly dodavatele v kombinaci s vašimi konstrukčními a výrobními kontrolami zajišťují, že hotový prostředek splňuje příslušný GSPR.

Pro smluvní výrobu nebo outsourcované výrobní kroky musí technický spis ukazovat, jaký dohled výrobce nad smluvním výrobcem udržuje. Pokud je kritický výrobní krok zcela delegován na smluvního výrobce bez zdokumentovaného dohledu výrobce, jde o mezeru. MDR je jasné, že výrobce — právní výrobce na etiketě — je zodpovědný za technický spis a za prokázání, že výrobní proces produkuje shodný prostředek.

Více výrobních míst

Pokud je stejný prostředek (nebo varianta prostředku) vyráběn na více místech, sekce 2 musí adresovat každé z nich. To neznamená duplikovat veškerou dokumentaci — znamená to ukázat, že výrobní proces na každém místě je ekvivalentní a řízen podle stejných specifikací. Pokud se výrobní krok liší mezi místy, technický spis by měl adresovat, proč odlišný přístup produkuje ekvivalentní výsledky a jaká validační data to podporují.

Notifikované osoby provádějící audity na místě zkontrolují, zda technická dokumentace odráží skutečný výrobní proces na auditovaném místě. Technický spis připravený pro místo A, který odkazuje na materiály, vybavení nebo výrobní kroky, které neexistují na místě B, kde audit probíhá, je problém. Informace o výrobě specifické pro místo musí být buď v hlavním technickém spisu, nebo v zdokumentovaných přílohách specifických pro místo, které jsou součástí technického spisu.

Udržování sekce 2 aktuální

Sekce 2 se mění vždy, když se mění návrh nebo výrobní proces. Zní to samozřejmě, ale v praxi je sekce 2 často poslední částí technického spisu, která je aktualizována po změně návrhu. Matice GSPR je aktualizována, protože byl proveden nový test; klinické hodnocení je přezkoumáno; ale výkresy a specifikace v sekci 2 jsou stále ve verzi předchozí.

Proces řízení změn musí zahrnovat sekci 2 explicitně. Při posuzování změny návrhu by posouzení mělo zahrnovat otázku, zda výkresy, specifikace nebo dokumentace výrobního procesu potřebuje být aktualizována — a záznam o řízení změn by měl odpověď dokumentovat. Při kontrolním auditu auditor, který zjistí, že popis prostředku říká verze 4.2, ale výrobní výkresy v sekci 2 jsou stále ve verzi 3.1, se zeptá proč, a „zapomněli jsme je aktualizovat" není dobrá odpověď.