Harmonizované normy a jejich role v technickém spisu

Co pro vás harmonizované normy skutečně dělají

Harmonizované normy pod MDR jsou evropské normy zveřejněné v Úředním věstníku EU s odkazem, který je váže na konkrétní základní požadavky — v terminologii MDR na Obecné požadavky na bezpečnost a výkon (GSPR) v Příloze I. Pokud harmonizovanou normu aplikujete v plném rozsahu, získáváte domněnku shody s GSPR, které tato norma pokrývá. To je užitečné: znamená to, že Notifikovaná osoba přezkoumávající vaši matici GSPR nemůže jednoduše odmítnout prokázání, které je správně založeno na harmonizované normě. Může klást otázky a ověřovat, zda byla zkouška provedena správně, ale samotná norma není zpochybňována.

Co týmy často chybně čtou, je slovo „domněnka" — nejde o důkaz shody a nepokrývá celý GSPR. Harmonizovaná norma adresuje specifické technické požadavky v rámci rozsahu GSPR. GSPR 1 (přínosy a rizika) není něco, co harmonizovaná norma pokrývá. Ale ISO 10993-1 pokrývá hodnocení biologické kompatibility a poskytuje domněnku shody s aspekty biologické bezpečnosti GSPR, které se týkají biologické bezpečnosti. Použití ISO 10993-1 neznamená, že jste splnili GSPR 1 — znamená to, že jste adresovali jednu složku důkazů biologické bezpečnosti.

Které normy jsou harmonizovány pod MDR

Seznam harmonizovaných norem pod EU MDR je zveřejněn v Úředním věstníku EU. Aktualizuje se periodicky a ne každá norma pro zdravotnické prostředky, která je široce používána, je na harmonizovaném seznamu. IEC 62304 (životní cyklus vývoje softwaru zdravotnických prostředků), IEC 62366-1 (inženýrství použitelnosti), ISO 14971 (řízení rizik) a série ISO 10993 (biokompatibilita) jsou všechny uvedeny na harmonizovaném seznamu. ISO 13485 (management kvality) je také harmonizována, ale vztahuje se k posuzování shody QMS spíše než přímo k obsahu technického spisu.

Harmonizovaný seznam stojí za kontrolu před finalizací vaší matice GSPR, protože:

• Norma, na kterou se spoléháte, nemusí být skutečně harmonizována — to znamená, že nemáte domněnku shody a musíte vysvětlit, proč norma poskytuje rovnocenné záruky
• Verze normy, kterou jste použili, mohla být nahrazena novější verzí, která je nyní na harmonizovaném seznamu místo ní
• Některé GSPR dosud nemají plně aplikovatelnou harmonizovanou normu, což znamená, že budete potřebovat nestandardní přístup a zdůvodnění

Problém verzí — stažené a nahrazené normy

Zde se technické spisy dostávají do potíží. Norma je revidována, je zveřejněna a harmonizována nová verze a stará verze je ze harmonizovaného seznamu stažena. Pokud váš technický spis stále odkazuje na starou verzi, nemáte již domněnku shody pro tyto GSPR — i když váš prostředek byl certifikován, když stará verze ještě platila.

Při kontrolním auditu může auditor kontrolující vaši matici GSPR zjistit, že harmonizovaná norma, kterou jste uvedli pro GSPR 10, byla před dvěma lety stažena. Nová verze této normy je nyní na harmonizovaném seznamu. Otázka, kterou auditor položí: posoudili jste, zda nová verze zavádí požadavky, které váš prostředek nesplňuje? Pokud je odpověď zdokumentována — přezkoumali jste novou verzi, nezjistili jste žádné nové požadavky ovlivňující váš prostředek a aktualizovali jste matici s poznámkou k vašemu závěru analýzy mezer — nález je zvládnutelný. Pokud matice stále ukazuje staženou verzi bez komentáře, jde o přímočarý nález.

Praktický přístup: když je harmonizovaná norma, na které závisíte, revidována, proveďte analýzu mezer vůči nové verzi. Pokud nová verze nic nemění relevantního pro váš prostředek, zdokumentujte to a aktualizujte matici tak, aby odkazovala na novou verzi s poznámkou k závěru vaší analýzy mezer. Pokud nová verze zavádí nové požadavky, je třeba je adresovat — buď testováním podle nové verze, nebo zdokumentováním odůvodněného alternativního přístupu.

Používání neharmonizovaných norem a nestandardních přístupů

Ne každé prokázání shody s GSPR lze provést prostřednictvím harmonizované normy. Pro GSPR, kde neexistuje harmonizovaná norma nebo kde rozsah dostupných norem plně nepokrývá váš typ prostředku, musíte použít něco jiného: neharmonizovanou normu, technickou specifikaci, testovací data vůči zdokumentovaným akceptačním kritériím nebo analýzu návrhu se zdokumentovaným zdůvodněním.

Tyto přístupy fungují — Notifikované osoby jsou zvyklé je přezkoumávat — ale břemeno odůvodnění je vyšší. Pokud používáte harmonizovanou normu, existence normy na seznamu Úředního věstníku je odůvodnění. Pokud používáte neharmonizovanou normu nebo specifický přístup, musíte vysvětlit, proč poskytuje rovnocenné záruky shody s GSPR. Záznam v matici GSPR musí toto dokumentovat: jakou metodu jste použili, proč je vhodná a co důkazy ukazují.

Oblast, kde jsou nestandardní přístupy běžné: kybernetická bezpečnost. V současnosti neexistuje harmonizovaná norma specificky pro kybernetickou bezpečnost zdravotnických prostředků, takže týmy používají MDCG 2019-16 (nebo jeho nástupce), IEC 81001-5-1 nebo ekvivalentní přístupy a dokumentují zdůvodnění. To je přijatelné, ale dokumentace musí být explicitní ohledně použitých norem nebo pokynů a proč adresují příslušné GSPR.

Co musí matice GSPR ukazovat pro prokázání na základě norem

Záznam v matici GSPR pro prokázání na základě harmonizované normy by měl ukazovat:

• Adresovaný GSPR
• Název harmonizované normy a použité vydání — konkrétně vydání, které bylo na harmonizovaném seznamu v době aplikace
• Zda byla norma aplikována v plném rozsahu nebo částečně (pokud částečně, které klauzule a proč jsou vyloučené klauzule irelevantní)
• Důkazní dokument — zkušební protokol, hodnocení nebo záznam ukazující, že shoda s normou byla prokázána
• Jakékoli zbytkové riziko spojené s GSPR, odkazované na soubor řízení rizik

Vydání záleží. Harmonizovaný seznam specifikuje, která vydání nesou domněnku shody. Pokud aplikujete novější vydání, které ještě není na harmonizovaném seznamu, nemáte domněnku shody i přesto, že novější vydání je technicky aktuálnější. To se může stát u norem, které jsou revidovány rychleji, než je aktualizován Úřední věstník. V takovém případě jasně zdokumentujte, které vydání jste použili, a poznamenejte, že domněnka shody vychází z předchozího vydání na harmonizovaném seznamu, zatímco novější vydání bylo aplikováno jako přísnější přístup.

Udržování aktuálnosti harmonizovaného seznamu

Harmonizovaný seznam není statický. Jsou přidávány nové normy, vydání jsou aktualizována a normy jsou příležitostně odstraňovány nebo nahrazovány. Týmy, které seznam zkontrolovaly v době počáteční certifikace a od té doby ne, pravděpodobně pracují s maticí GSPR odkazující na zastaralá nebo stažená vydání norem.

Praktický přístup: zahrňte přezkum relevantního harmonizovaného seznamu jako stálý bod do vašeho pravidelného přezkumu technického spisu — stejného přezkumu, který kontroluje, zda post-marketová data vyžadují aktualizaci technického spisu. Nemusí to být pokaždé plná analýza mezer; může to být rychlé porovnání norem aktuálně na harmonizovaném seznamu s těmi odkazovanými ve vaší matici, označení těch, které byly nahrazeny od posledního přezkumu. Samotný přezkum, zdokumentovaný, je tím, co auditorovi ukazuje, že aktivně udržujete technický spis, místo abyste ho po certifikaci ponechali statickým.