Splňuje váš software definici zdravotnického prostředku?

Otázka, která mění všechno

Před klasifikací, před technickou dokumentací, dřív než vstoupí do hry Notifikovaná osoba — potřebujete odpovědět na jednu otázku: je tento software vůbec zdravotnický prostředek? Pokud odpovíte špatně, všechno, co přijde potom, stojí na špatném základě. Týmy, které tento krok přeskočí nebo podceníce, na to zpravidla přijdou při auditu Notifikované osoby — a to je velmi drahé místo, kde to zjistit.

EU MDR definuje zdravotnický prostředek v článku 2(1). Definice je záměrně široká, ale pro software se praktický test točí kolem jedné věci: zamýšleného účelu. Ne toho, co software umí. Ne toho, co uživatelé někdy dělají. Toho, k čemu jste — vy jako výrobce — prohlásili, že je software určen. Toto prohlášení musí být konzistentní napříč označením, návody k použití, marketingovými materiály a technickou dokumentací.

Co vám MDCG 2019-11 skutečně říká

MDCG 2019-11 je dokument, který vás provede kvalifikací softwaru podle MDR. Stojí za to ho přečíst celý, ale základní logika je rozhodovací strom: provádí software akci s daty? Je tato akce víc než pouhé ukládání, archivace, přenos nebo bezztrátová komprese? Slouží výsledek konkrétnímu pacientovi (ne populaci)? Pokud odpovíte třikrát ano, s největší pravděpodobností spadáte do SaMD.

Co mnoho týmů překvapí: otázka „prospěch konkrétnímu pacientovi" je přesně tam, kde padá většina nástrojů pro podporu klinického rozhodování. Pokud váš software analyzuje data pacienta a produkuje doporučení nebo upozornění, které klinický pracovník použije k rozhodnutí o daném pacientovi, stanovisko MDCG je jasné — jde o software zdravotnického prostředku. To, že konečné rozhodnutí dělá člověk, ho z působnosti MDR nevyvádí.

Co typicky nesplňuje podmínky

MDCG 2019-11 uvádí příklady softwaru mimo působnost MDR:

• Software, který klinická data pouze ukládá nebo přeposílá bez jejich modifikace (základní PACS prohlížeč bez analytických funkcí)
• Administrativní software: plánování, fakturace, kódovací nástroje
• Software pro obecné wellness účely — sledování spánku nebo fitness bez konkrétního zdravotního tvrzení
• Software, který zpracovává populační data pro výzkum bez výstupu na úrovni konkrétního pacienta

Hranice mezi „mimo působnost" a „kvalifikovaný jako SaMD" sedí přesně tam, kde byste čekali potíže: software, který vznikl jako výzkumný nástroj, ale začne se používat klinicky, nebo wellness aplikace, kde výrobce přidá tvrzení o detekci či zvládání konkrétního stavu. Zamýšlený účel deklarovaný výrobcem je kotva — ne to, jak uživatelé software reálně nasazují.

Test zamýšleného účelu v praxi

Při provádění posouzení postupujte v tomto pořadí:

1. Napište si prohlášení o zamýšleném účelu — přesně ve formě, v jaké by se objevilo v návodu k použití. Pokud ještě není sepsáno, samotné sepisování vynutí potřebnou jasnost.
2. Ptejte se: provádí software akci s daty, jejímž výsledkem je konkrétní výstup? Pouhé vyhledávání a zobrazení nestačí. Výpočet, analýza, detekce, diagnóza, predikce — to ano.
3. Ptejte se: je tento výstup použit při klinickém rozhodování o konkrétním pacientovi, nebo ho podporuje? Pokud ano, s největší pravděpodobností spadáte do SaMD.
4. Prověřte rozhodovací strom z MDCG 2019-11 oproti svým odpovědím. Dokument obsahuje konkrétní příklady — využijte je.

Pokud stojíte na hranici, zdokumentujte své odůvodnění pečlivě. Regulátoři a Notifikované osoby chtějí vidět, že jste se otázkou skutečně zabývali — ne že jste si odpověď odhadli.

Co kvalifikace otevírá

Jakmile potvrdíte, že váš software je zdravotnickým prostředkem, přejdete ke klasifikaci. Pravidlo 11 v Příloze VIII je pravidlo, které se na software vztahuje, a přímo navazuje na zamýšlený účel — konkrétně na závažnost újmy, která by mohla nastat, pokud software selže nebo poskytne nesprávný výstup. To je další krok v řetězci.

Pokud jste zjistili, že váš software zdravotnickým prostředkem není, toto posouzení stejně zdokumentujte. Regulátoři se mohou a ptají, proč výrobce dospěl k závěru, že produkt nespadá do působnosti. Odůvodněné a zdokumentované posouzení nekvalifikace je mnohem lépe obhajitelné než mlčení.