Registrace v EUDAMED pro SaMD: povinnosti UDI a co musejí výrobci SaMD udělat

EUDAMED a SaMD — co překvapí

Většina obsahu o shodě s MDR týkající se EUDAMED se soustředí na hardwarové prostředky: fyzické štítky, obaly, nosiče UDI. Vývojáři softwaru často předpokládají, že jde o problém někoho jiného. Není. Registrace v EUDAMED a povinnosti UDI se vztahují na standalone software klasifikovaný jako zdravotnický prostředek podle MDR — a praktická implementace má zvláštnosti, které pokyny pro hardware neřeší.

Dobrá zpráva je, že základní povinnosti jsou stejné. Každý SaMD uváděný na trh EU musí být registrován v EUDAMED. Každý SaMD potřebuje UDI — Unique Device Identifier (jedinečný identifikátor prostředku) — přiřazený podle pravidel systému UDI. Co dělá software odlišným, je to, jak se tyto povinnosti projevují v praxi, když neexistuje žádný fyzický produkt, žádný čárový kód na obalu a aktualizace verzí probíhají často.

Pochopení struktury UDI pro SaMD

Systém UDI má dvě složky: UDI-DI (identifikátor prostředku) a UDI-PI (produkční identifikátor).

UDI-DI identifikuje model prostředku. Pro software je nový UDI-DI vyžadován při každé podstatné změně softwaru, která by mohla ovlivnit jeho bezpečnost, výkon nebo zamýšlené použití. Jde o designovou změnu, nikoli číslo verze — drobné opravy chyb typicky nový UDI-DI nevyžadují, ale změna ovlivňující klinický algoritmus, zamýšlený účel nebo základní funkčnost softwaru ano.

UDI-PI pro software typicky zahrnuje číslo verze softwaru a případně datum vydání. Tím se jeden release odlišuje od jiného v rámci stejného modelu prostředku.

Basic UDI-DI stojí nad oběma: identifikuje prostředek na úrovni skupiny prostředků — stejný Basic UDI-DI platí pro všechny verze a konfigurace prostředku, které sdílejí stejný zamýšlený účel a rizikovou třídu. Basic UDI-DI je to, co registrujete v EUDAMED a co se objevuje v EU Prohlášení o shodě a certifikátu.

Kdo přiřazuje UDI — a jak

UDI přiřazují výrobci. O UDI nežádáte regulátora — registrujete se u jedné z určených vydavatelských entit UDI a k vygenerování UDI používáte jejich systém. Tři vydavatelské entity přijímané podle MDR jsou GS1, HIBCC a ICCBBA. Pro software je nejčastěji používán GS1, protože jeho systém je navržen pro identifikátory specifické pro software.

Jakmile máte přiřazen UDI-DI, zaregistrujete ho v EUDAMED. Registrace zahrnuje podrobná data prostředku: popis prostředku, zamýšlený účel, rizikovou třídu, příslušné normy, klinické informace a data UDI. Tato data se stanou veřejně viditelnými v EUDAMED (část přístupná veřejnosti) a tvoří součást infrastruktury sledovatelnosti trhu zdravotnických prostředků EU.

Otázka označování pro software

Fyzické zdravotnické prostředky nesou UDI na svém štítku a/nebo obalu. Pro standalone software neexistuje žádný fyzický štítek. MDR a pokyny MDCG k UDI to řeší: pro standalone software musí UDI být přítomno v samotném softwaru — typicky na obrazovce „O aplikaci", v elektronickém IFU softwaru nebo v uživatelském rozhraní na místě přístupném uživatelům.

Jedna věc, na kterou je třeba se připravit: pokud je váš software distribuován přes obchod s aplikacemi, požadavek na zobrazení UDI stále platí. Skutečnost, že distribuce probíhá přes App Store nebo Google Play, software neosvobozuje od požadavků na zobrazení UDI. Zabudujte zobrazení UDI do softwaru, nikoli do popisu v obchodě.

Pro software dodávaný jako služba (SaaS/cloudový SaMD) by UDI mělo být zobrazeno v rozhraní aplikace a zdokumentováno v elektronickém IFU. Složka verze UDI-PI by měla odrážet aktuálně nasazenou verzi služby.

Co registrace v EUDAMED skutečně vyžaduje

Registrace v EUDAMED zahrnuje dva samostatné pracovní postupy, které se často zaměňují:

Registrace výrobce/zplnomocněného zástupce — než zaregistrujete jakýkoli prostředek, musí být výrobce (nebo jeho zplnomocněný zástupce v EU, pokud je výrobce usazen mimo EU) registrován v EUDAMED jako hospodářský subjekt. Tato registrace poskytuje SRN (Single Registration Number — jedinečné registrační číslo), které je předpokladem pro registraci prostředku.

Registrace prostředku — jakmile je výrobce registrován, musí být každý prostředek registrován v EUDAMED pomocí UDI-DI. Registrace zahrnuje úplný soubor dat prostředku požadovaný Článkem 29 a Přílohou VI Části B. Pro SaMD to zahrnuje verzi nebo rozsah verzí softwaru, zamýšlený účel, rizikovou klasifikaci s podpůrnou analýzou a příslušný postup posouzení shody.

Registrace prostředku musí být úplná a přesná před uvedením prostředku na trh. Nejde o postmarketingovou formalitu.

Správa verzí — praktická výzva pro SaMD

Zde se SaMD nejvíce odchyluje od hardwaru v praxi EUDAMED. Verze hardwarových prostředků jsou relativně vzácné události. Aktualizace softwaru mohou probíhat měsíčně nebo i častěji.

Praktický přístup, který většina výrobců SaMD používá:

Drobné aktualizace (opravy chyb, zlepšení výkonu, žádná změna klinické funkcionality): aktualizujte UDI-PI tak, aby odrážel novou verzi, a pokud je vyžadováno, aktualizujte registraci prostředku v EUDAMED. Nový UDI-DI není potřeba.

Podstatné změny (změny algoritmu, nová klinická funkcionalita, změna zamýšleného použití nebo populace pacientů): přiřaďte nový UDI-DI, vytvořte novou registraci prostředku v EUDAMED a odpovídajícím způsobem aktualizujte technickou dokumentaci, klinické hodnocení a Prohlášení o shodě.

Kritéria pro „podstatnou změnu" definujte explicitně v postupu správy změn. Jde o zdokumentované rozhodnutí, které musíte učinit — nikoli o něco, co posuzujete ad hoc u každého vydání.

Pokyn MDCG k UDI pro software

MDCG 2019-2 je primárním pokynem k přiřazování UDI pro software. Byl aktualizován a upřesněn v následných dokumentech. Pokyn potvrzuje výše popsaný přístup — nový UDI-DI při podstatné změně, UDI-PI sledující verzi — a poskytuje další zpracované příklady pro běžné softwarové scénáře.

Jedno upřesnění v pokynu, které týmy překvapuje: pokud je váš SaMD součástí hardwarového systému prostředků (např. software dodávaný jako součást přístroje), přiřazování UDI se může lišit od standalone softwaru. Před aplikací pravidel UDI pro standalone software zkontrolujte, zda váš software splňuje podmínky standalone SaMD, nebo jde o software, který je příslušenstvím hardwarového prostředku nebo jeho nedílnou součástí.