Pokyny MDCG pro SaMD: dokumenty, které formují hodnocení vašeho softwaru regulátory

Proč má SaMD vlastní prostředí pokynů

Obecné pokyny MDR — ke klinickému hodnocení, technické dokumentaci, GSPR — se na SaMD vztahují. Ale software si vybudoval vlastní soubor pokynů MDCG, který tyto obecné požadavky interpretuje specificky pro standalone software a systémy AI/ML. Pokud sestavujete technický soubor SaMD bez těchto pokynů na zřeteli, pracujete s neúplným obrazem toho, co auditoři a Notifikované osoby budou očekávat.

Prostředí pokynů specifických pro SaMD se od vstupu MDR v platnost výrazně rozrostlo. Některé dokumenty jsou nyní na druhé nebo třetí revizi. Některé jsou stále v návrhu. Znát, které dokumenty se na vaši situaci vztahují, co říkají a kdy byly naposledy aktualizovány, je základní kompetencí pro každý tým připravující technický soubor SaMD.

Dokumenty ke kvalifikaci a klasifikaci — čtěte jako první

MDCG 2019-11 — Pokyn ke kvalifikaci a klasifikaci softwaru podle nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 Toto je výchozí dokument pro jakýkoli projekt SaMD. Poskytuje rozhodovací rámec pro určení, zda váš software splňuje podmínky zdravotnického prostředku podle MDR, a pokud ano, jak zahájit klasifikační analýzu. Dokument používá strukturu rozhodovacího stromu, která je výrazně užitečnější a přísnější než samotné čtení textu nařízení. Přečtěte ho před jakýmikoli rozhodnutími o kvalifikaci nebo klasifikaci.

MDCG 2021-24 — Pokyn ke klasifikaci softwaru jako zdravotnického prostředku podle Pravidla 11 Přílohy VIII nařízení (EU) 2017/745 Toto je klasifikační dokument, na který MDCG 2019-11 odkazuje pro klasifikaci softwaru specificky podle Pravidla 11. Rozšiřuje pokyn o zpracované příklady pokrývající běžné scénáře SaMD: diagnostický software, monitorovací software, software pro plánování léčby a software na bázi AI/ML. SaMD třídy IIa a výše nelze obhajitelně klasifikovat bez odkazu na tento dokument. Notifikované osoby ho používají jako rámec pro hodnocení vaší klasifikační argumentace.

Tyto dva dokumenty tvoří pár, na který odkazujete v klasifikační části technického souboru. Pokud váš soubor cituje pouze Přílohu VIII bez těchto pokynů, očekávejte nález.

Kybernetická bezpečnost

MDCG 2019-16 rev.2 — Pokyn ke kybernetické bezpečnosti zdravotnických prostředků (aktualizace 2022) Pokyn k kybernetické bezpečnosti, který Notifikované osoby používají jako svůj referenční standard. Rev.2 byl vydán v roce 2022 a představuje podstatnou aktualizaci oproti originálu. Pokrývá celý bezpečnostní životní cyklus: modelování hrozeb, bezpečnostní požadavky, bezpečný návrh, správu zranitelností a konec životnosti. Pokud byla vaše dokumentace kybernetické bezpečnosti napsána oproti původní verzi, zkontrolujte, zda stále splňuje požadavky rev.2 — existují rozdíly, na nichž záleží.

Dokument také řeší integraci mezi kybernetickou bezpečností a řízením rizik ISO 14971. Tato integrace je častou mezerou; týmy často vytváří samostatné hodnocení bezpečnostních rizik bez propojení s hlavním souborem rizik. MDCG 2019-16 rev.2 jasně uvádí, že toto propojení je vyžadováno.

Klinické hodnocení

MDCG 2020-5 — Pokyn ke klinickému hodnocení zdravotnických prostředků Obecný pokyn ke klinickému hodnocení se na SaMD vztahuje, ale výzvám specifickým pro software v oblasti důkazů se podrobně nevěnuje. Čtěte ho pro metodologický rámec — strukturovaný hodnotící proces, požadavky na metodologii literárního vyhledávání, strukturu vyhovující CER.

MDCG 2020-13 — Klinické hodnocení softwaru zdravotnického prostředku Toto je pokyn ke klinickému hodnocení specifický pro software a pravděpodobně nejdůležitější dokument ke klinickému hodnocení pro výrobce SaMD. Řeší otázku, kterou obecný pokyn ke klinickému hodnocení nechává otevřenou: jak klinické důkazy pro software skutečně vypadají? Pokrývá studie výkonu, použití literatury pro klinická tvrzení na bázi softwaru a vztah mezi klinickým hodnocením a PMCF pro software. Pokud je na čtenářském seznamu vašeho týmu klinického hodnocení pro SaMD jeden dokument, je to tento.

Postmarketingový dohled

MDCG 2020-6 (Část B) — Pokyn k PMCF Povinnosti PMCF pro všechny prostředky s některými poznámkami specifickými pro software. Klíčový bod, který pokyn zdůrazňuje: PMCF není zpracování stížností. Jde o aktivní, strukturovaný sběr klinických dat. Dokument poskytuje šablony pro plán PMCF a zprávu o hodnocení PMCF.

MDCG 2022-21 — Pokyn k PMS pro prostředky podle MDR Komplexní pokyn PMS, který konsoliduje požadavky Článků 83-92 do praktického rámce. Pro výrobce SaMD, kteří nastavují nebo přezkoumávají svůj systém PMS, tento dokument poskytuje strukturu.

UDI a EUDAMED

MDCG 2019-2 — Přiřazování a registrace UDI pro standalone software Specifický pokyn k UDI pro software. Řeší otázky, které obecný pokyn k UDI neřeší: kdy aktualizace softwaru vyžaduje nový UDI-DI, jak je UDI zobrazeno, když neexistuje fyzický štítek, jak jsou handled SaaS a cloudově nasazený software. Pravidelně aktualizováno s rozvojem systémů EUDAMED — před dokončením dokumentace k přiřazení UDI zkontrolujte nejnovější verzi.

MDCG 2018-1 (nejnovější verze) — Pokyn k EUDAMED Zastřešující pokyn k EUDAMED pro všechny typy prostředků, pravidelně aktualizovaný. Řiďte se aktuální verzí pro pracovní postupy registrace prostředků.

AI/ML

MDCG 2021-24 (stejný dokument jako výše uvedený pokyn ke klasifikaci) Pokyn ke klasifikaci pro software zdravotnického prostředku na bázi AI/ML přesahuje klasifikaci a řeší problémy životního cyklu specifické pro AI: rozlišení uzamčeného vs. adaptivního algoritmu, požadavky na trénovací data a metodologii validace pro systémy strojového učení. Je to nejbližší, co EU v současnosti má k dedikovanému dokumentu pokynů ke shodě SaMD AI/ML.

Upozorňujeme, že prováděcí pokyny EU AI Actu pro zdravotnické prostředky se stále vyvíjejí. Od MDCG se očekává vydání dalších pokynů specificky řešících rozhraní MDR/AI Act s tím, jak bude zrát časový plán aplikace AI Actu. Sledujte registr pokynů MDCG pro nové dokumenty v této oblasti.

Jak sledovat vývoj pokynů

Registr pokynů MDCG je spravován na webových stránkách Evropské komise. Pro výrobce SaMD je praktická disciplína kontrolovat registr pro aktualizace výše uvedených dokumentů relevantních pro software při každém cyklu PSUR — minimálně ročně pro prostředky třídy IIb/III. Aktualizace pokynů mohou změnit, co Notifikované osoby očekávají, a dokumentace napsaná oproti starší verzi může potřebovat revizi, i když se samotné nařízení nezměnilo.

Dokumenty, které se mění nejčastěji, jsou pokyn k kybernetické bezpečnosti (MDCG 2019-16), pokyn ke klinickému hodnocení (MDCG 2020-5) a provozní dokumenty UDI/EUDAMED. Zabudujte sledování verzí pro tyto dokumenty do svého procesu správy dokumentů — zaznamenejte verzi pokynů, na kterou jste se spoléhali při psaní každé části technického souboru, abyste mohli posoudit dopad aktualizací při přezkumu.