Registrační povinnosti v EUDAMED podle typu hospodářského subjektu

EUDAMED: stále se zavádí, ale povinnosti jsou reálné

EUDAMED — evropská databáze zdravotnických prostředků — měla být původně plně funkční do roku 2020. Není. Spouštění probíhalo postupně, přičemž jednotlivé moduly přicházely do provozu v různých časech a některé moduly jsou povinné teprve od konkrétních dat vázaných na širší přechod na MDR. I přes zpoždění je EUDAMED reálný systém a registrační povinnosti, které vytváří, jsou aktivní pro výrobce, kteří mají prostředky s CE označením podle MDR.

Jedna věc, která týmy překvapí: EUDAMED není jen databáze výrobců. Registrační povinnosti se vztahují na autorizované zástupce, dovozce i distributory. Každý typ hospodářského subjektu má jiné povinnosti a záměna mezi nimi — nebo předpoklad, že jediný kdo musí cokoli udělat, je výrobce — je běžným zdrojem mezer v souladu.

Výrobci

Výrobci jsou v EUDAMED primárním aktérem. Jejich povinnosti zahrnují:

Registrace aktéra (Modul 1 — ACTOR): Každý výrobce uvádějící prostředky na trh EU musí být registrován jako aktér v EUDAMED a získat Jedinečné registrační číslo (SRN). SRN je to, co propojuje všechny registrace prostředků výrobce dohromady. Bez SRN nemůže výrobce splnit ostatní povinnosti v EUDAMED.

Registrace prostředku (Modul 2 — UDI/Prostředek): Výrobci musí registrovat své prostředky a přiřadit jim UDI (Jedinečné identifikátory prostředků) v EUDAMED. Systém UDI má dvě úrovně: UDI-DI (identifikátor prostředku — identifikuje konkrétní verzi/model) a UDI-PI (výrobní identifikátor — identifikuje konkrétní kus/šarži). UDI-DI je to, co se registruje v databázi UDI v EUDAMED.

Pro prostředky třídy I je vyžadována základní registrace UDI-DI. Pro prostředky třídy IIa, IIb a III musí být registrovány další informace o prostředku a prostředek musí být propojen s certifikátem Notifikované osoby.

Certifikáty Notifikované osoby (Modul 3 — CERT): Ačkoliv jsou za nahrávání certifikátů zodpovědné Notifikované osoby, výrobci musí ověřit, že jejich certifikáty jsou správně propojeny s jejich účtem v EUDAMED.

Klinická hodnocení (Modul 4 — KLINICKÉ): Pokud provádíte klinická hodnocení podle Článku 62 MDR, prostřednictvím tohoto modulu platí registrační a hlašovací povinnosti.

Vigilance a PMS (Modul 5 — VIGILANCE): Hlášení závažných incidentů a trendů se podávají prostřednictvím tohoto modulu. Pro výrobce třídy IIb a III musí být prostřednictvím tohoto modulu nahrávány také PSUR. Jde o modul, který nejpříměji propojuje EUDAMED s průběžnými povinnostmi PMS.

Tržní dohled (Modul 6): Tento modul využívají primárně příslušné orgány, ale výrobci mohou s ním přicházet do kontaktu v kontextu FSCA a FSN.

Autorizovaní zástupci

Autorizovaný zástupce (AR) je subjekt usazený v EU, jmenovaný výrobcem mimo EU, aby jednal jeho jménem. Povinnosti AR v EUDAMED jsou podstatné:

AR musí být registrován jako aktér v EUDAMED a získat vlastní SRN. Prostředky výrobce jsou pak v EUDAMED registrovány pod SRN AR — vedle (nebo v některých konfiguracích namísto) vlastní registrace výrobce. Jde o nuancovanou oblast — přesná registrační struktura závisí na tom, jak je vztah AR-výrobce nakonfigurován a zda má výrobce vlastní účet v EUDAMED.

AR nese povinnosti hlášení vigilance v EUDAMED pro prostředky, které zastupuje. To znamená, že AR musí být operačně začleněn do procesu hlášení incidentů výrobce — nejde jen o pojmenovaný kontakt na kusu papíru. Pokud dojde k incidentu a AR není nastaven pro hlášení v EUDAMED, lhůty budou zmeškány.

Dovozci

Dovozci — subjekty usazené v EU, které uvádějí prostředky od výrobců mimo EU na trh EU pod svým jménem — mají v EUDAMED lehčí povinnosti než výrobci nebo AR, ale stále musí být registrováni.

Dovozci musí být registrováni jako aktéři v EUDAMED (Modul 1) a získat SRN. Jejich hlavní role v EUDAMED spočívá v samoidentifikaci jako hospodářský subjekt pro prostředky, s nimiž nakládají. Dovozci obvykle nejsou zodpovědní za registraci prostředků (to je odpovědnost výrobce nebo AR), ale musí být registrováni a dohledatelní v systému.

Dovozci musí před uvedením prostředků na trh ověřit, že výrobce má příslušné prostředky registrované v EUDAMED. Pokud je registrace výrobce v EUDAMED neúplná, vytváří to problém i pro stav shody dovozce.

Distributoři

Distributoři mají nejlehčí povinnosti v EUDAMED. Podle MDR se distributoři nemusejí registrovat jako aktéři v EUDAMED stejným způsobem jako ostatní hospodářské subjekty. Jejich primární povinnosti dohledatelnosti jsou splněny prostřednictvím systému UDI a vlastního vedení záznamů, nikoli přímou registrací v EUDAMED.

Distributoři však musí být schopni identifikovat výrobce, AR a dovozce pro každý prostředek, se kterým nakládají — a tyto strany musí být registrovány v EUDAMED. Distributoři, kteří obchodují s přebalenými nebo přeznačenými prostředky, přebírají další povinnosti, které je mohou přiblížit roli výrobce z hlediska EUDAMED.

Co „povinné" v praxi aktuálně znamená

Zavádění EUDAMED bylo postupné. V aktuálním stavu přechodu na MDR platí:

• Registrace aktéra (SRN) je povinná pro výrobce s prostředky s CE označením podle MDR, AR a dovozce
• Povinnosti registrace UDI/prostředků jsou aktivní a vázány na CE označení — prostředky nemohou být uvedeny na trh bez registrace jejich UDI-DI v EUDAMED
• Modul vigilance je v provozu a je vyžadován pro hlášení incidentů
• Podání PSUR přes EUDAMED je vyžadováno pro výrobce třídy IIb a III

Pokud operujete na základě přechodných ustanovení MDD (prostředky s certifikáty MDD prodloužené na základě Nařízení (EU) 2024/1860 nebo předchozích prodloužení), ověřte si konkrétní povinnosti v EUDAMED, které se vztahují na vaši situaci — požadavky pro přechodné prostředky nejsou totožné s prostředky plně certifikovanými podle MDR.

Časté mezery

Neregistrování na úrovni aktéra před pokusem o registraci prostředků. Než budete moci registrovat prostředky, potřebujete SRN. Týmy, které přeskočí k registraci prostředků bez dokončení registrace aktéra, uvíznou.

AR není nastaven v EUDAMED před vstupem na trh. Výrobci mimo EU někdy začínají uvádět prostředky na trh, než je registrace jejich AR v EUDAMED dokončena. To vytváří od prvního dne mezeru v dohledatelnosti.

Dovozci neověřují stav výrobce v EUDAMED. Due diligence dovozce musí zahrnovat potvrzení, že výrobce nebo AR je registrován v EUDAMED a že příslušné prostředky jsou registrovány s korektními UDI.

Zapomínání na aktualizaci EUDAMED při změnách informací o prostředku. EUDAMED není jednorázová registrace — musí být udržována aktuální. Změny prostředku (nový UDI-DI, významné konstrukční změny), změny v dodavatelském řetězci (nový dovozce, nový AR) a změny stavu certifikátu vyžadují aktualizace v EUDAMED.

Kde pokračovat

Zdroj o hlášení vigilance v této kategorii pokrývá věcnou stránku toho, co se hlásí prostřednictvím modulu vigilance EUDAMED. Zdroj o PSUR vs PMSR vysvětluje, které prostředky musí podávat PSUR přes EUDAMED a v jakých intervalech.