PSUR vs PMSR: Požadavky na hlášení podle třídy prostředku v EU MDR

Dvě zprávy, dvě různé povinnosti

Jedním z nejčastějších zdrojů zmatku v oblasti sledování po uvedení na trh v EU MDR je zacházení s PSUR a PMSR jako se zaměnitelnými dokumenty. Nejsou. Slouží příbuzným, ale odlišným účelům, vztahují se na různé třídy prostředků a mají různé požadavky na aktualizaci. Záměna je jedním ze spolehlivých způsobů, jak si při auditu přivodit nález.

Stručně řečeno: prostředky třídy I produkují Zprávu o sledování po uvedení na trh (PMSR). Prostředky třídy IIa, IIb a III produkují Periodickou zprávu o bezpečnosti (PSUR). PSUR je náročnější dokument — vyžaduje syntézu všech post-marketových dat ve strukturovaném rámci hodnocení přínosů a rizik. PMSR je jednodušší, ale i tak musí být věcná.

PMSR — prostředky třídy I

Zpráva o sledování po uvedení na trh je vyžadována podle Článku 85 pro prostředky třídy I. Musí shrnovat výsledky plánu PMS a prezentovat závěry o přetrvávající přijatelnosti profilu přínosů a rizik prostředku.

MDR nestanoví pro PMSR pevný interval aktualizace — nařízení uvádí, že musí být aktualizována „v případě potřeby". V praxi to znamená aktualizovat ji, když:

• PMS data odhalí nový významný nález nebo trend
• Provedete konstrukční změnu ovlivňující bezpečnost nebo výkon
• Vznikne nová literatura měnící obraz přínosů a rizik
• O to požádá příslušný orgán nebo Notifikovaná osoba

„V případě potřeby" není svolení ji nikdy neaktualizovat. Pokud je váš poslední PMSR tři roky starý a nikdo ho nepřezkoumal, je to mezera, které si inspektor všimne.

PMSR musí být součástí vaší technické dokumentace a dostupná příslušným orgánům na vyžádání. Výrobci třídy I nepodléhají dohledu Notifikovaných osob stejným způsobem jako vyšší třídy, ale příslušné orgány je auditovat mohou a dělají to.

PSUR — prostředky třídy IIa, IIb a III

Periodická zpráva o bezpečnosti se řídí Článkem 86. Vztahuje se na všechny prostředky třídy IIa, IIb a III, včetně prostředků s CE označením podle MDD operujících v rámci přechodných ustanovení.

Intervaly aktualizací jsou:

• Třída IIb a III: minimálně každoročně
• Třída IIa: minimálně každé dva roky

„Minimálně" znamená, že pokud to PMS data vyžadují, i častěji. Pokud detekujete uprostřed cyklu závažný signál, nečekáte na roční aktualizaci — připravíte mimořádnou aktualizaci PSUR a zdokumentujete důvod.

U prostředků třídy IIb a III musí být PSUR předložena Notifikované osobě k přezkumu. U prostředků třídy IIa musí být PSUR dostupná Notifikované osobě na vyžádání — není předkládána proaktivně, pokud NB nestanoví jinak.

PSUR musí být uložena v EUDAMED. Modul vigilance a PMS v EUDAMED byl postupně spouštěn a výrobci prostředků IIb a III by zejména měli ověřit, zda jsou jejich registrační a hlašovací povinnosti v EUDAMED aktuální.

Co musí PSUR obsahovat

PSUR syntetizuje veškerá post-marketová data pro prostředek do strukturovaného hodnocení přínosů a rizik. Článek 86 stanoví požadovaný obsah:

• Závěry z analýzy plánu PMS, včetně objemu prodaných prostředků a charakteristik skupiny uživatelů
• Shrnutí významných nálezů z PMCF aktivit (zpráva z hodnocení PMCF — klíčový vstup, viz níže)
• Výsledky rešerše literatury pro prostředek a podobné/ekvivalentní prostředky
• Analýza dat o stížnostech a incidentech, včetně trendů
• Informace ze systému vigilance
• Informace o nápravných opatřeních v oblasti bezpečnosti (FSCA)
• Aktualizované hodnocení přínosů a rizik
• Posouzení, zda návod k použití a označení prostředku zůstávají vhodné
• Závěry o tom, zda prostředek nadále splňuje GSPR

Jde o syntetický dokument, nikoli sbírku surových dat. PSUR musí dospět k závěrům — nejen prezentovat informace — a tyto závěry musí být dohledatelné zpět k důkazům.

Zpráva z hodnocení PMCF není PSUR

To stojí za explicitní zdůraznění, protože oba dokumenty jsou často zaměňovány, zejména týmy začínajícími s MDR. Zpráva z hodnocení PMCF je výstupem aktivit PMCF — hodnotí data získaná z PMCF (registry, průzkumy, literatura, klinické sledovací studie) a prezentuje závěry o klinické výkonnosti a bezpečnosti prostředku. Je jedním ze vstupů do PSUR.

PSUR čerpá ze zprávy z hodnocení PMCF spolu s dalšími zdroji PMS dat, aby dospěla k celkovému závěru o přínosech a rizicích. Pokud napíšete zprávu z hodnocení PMCF a pak zkopírujete její většinu do dokumentu zvaného „PSUR," nemáte vyhovující PSUR — máte chybně pojmenovanou zprávu z hodnocení PMCF.

Časté chyby, kterých se vyvarovat

Použití špatného typu dokumentu pro třídu prostředku. Výrobce třídy IIa produkující PMSR místo PSUR je přímá neshoda.

Nedodržení intervalů aktualizací. PSUR pro prostředek třídy III, která nebyla 18 měsíců aktualizována — bez zdokumentovaného odůvodnění — je mezera.

Zacházení s PSUR jako se sbírkou dat místo syntézou. PSUR musí dospět k závěrům. Auditoři rozlišují mezi dokumentem, který data prezentuje, a dokumentem, který je analyzuje.

Nepropojení závěrů PSUR s technickým spisem. Pokud PSUR identifikuje nové riziko nebo změnu profilu přínosů a rizik, tento závěr musí spustit přezkum souboru řízení rizik a, je-li to odůvodněno, zprávy klinického hodnocení (CER). Toto propojení explicitně zdokumentujte.

Opomíjení povinností podání do EUDAMED. U prostředků třídy IIb a III musí být PSUR podána přes EUDAMED — to není volitelné.

Kde pokračovat

Pokud budujete systém PMS od základů, zdroj o plánu PMS v této kategorii popisuje, co musí sám plán obsahovat. Zdroj o struktuře dokumentu PSUR se podrobně věnuje tomu, jak sekce PSUR organizovat a psát.