Povinnosti PMS pro přechodné prostředky pod MDR

Přechodný status mění harmonogram certifikace, nikoli povinnosti v oblasti bezpečnosti

Častou chybou při čtení přechodných ustanovení MDR je, že prostředky stále certifikované podle MDD — tzv. přechodné nebo Article 120 prostředky — mají jakýsi snížený regulační status, zatímco čekají na certifikaci MDR. Nemají. Ustanovení o prodeji zásob a prodloužené přechodné lhůty stanovené v Článku 120 (ve znění Nařízení 2023/607) se vztahují na to, zda může prostředek zůstat na trhu. Neříkají nic o snížení povinností výrobce v oblasti PMS, vigilance nebo bezpečnosti.

Toto rozlišení má v praxi obrovský význam. Výrobce provozující prostředek s certifikátem MDD, který byl prodloužen do roku 2028 podle Článku 120, musí pro tento prostředek provozovat plnohodnotný systém PMS v souladu s MDR již nyní — nikoli od data certifikace MDR. Příslušné orgány nepovažují status přechodného prostředku za dobu milosti pro PMS. Inspekce to potvrdily. Pokud máte na trhu přechodné prostředky, jejich povinnosti PMS jsou aktuální a v souladu s MDR, jednoduše.

Co MDR vyžaduje od prostředků dle Článku 120 — právě teď

Pro jakýkoli prostředek na trhu s certifikátem MDD, bez ohledu na přechodný status dle Článku 120, MDR vyžaduje:

Aktivní PMS. Musíte mít plán PMS pro prostředek, který věcně splňuje požadavky Článku 84 MDR. To znamená definované zdroje dat, definované prahové hodnoty, definované frekvence přezkumů a zdokumentované propojení výstupů PMS s aktualizacemi technické dokumentace. Plán PMS napsaný pro MDD — který byl mnohem méně preskriptivní — nestačí.

PSUR nebo PMSR. Povinnost periodického hlášení podle MDR se uplatňuje v závislosti na třídě prostředku. Prostředky třídy IIa a IIb vyžadují periodickou zprávu o bezpečnosti (PSUR) a prostředky třídy III roční PSUR. Prostředky třídy I vytvářejí zprávu o sledování po uvedení na trh (PMSR). Tyto povinnosti platí od data, kdy se MDR na váš prostředek v praxi vztahuje — a protože prostředky dle Článku 120 jsou stále na trhu, tyto zprávy jsou splatné.

Hlášení vigilance. Pravidla MDR pro hlášení vigilance — Článek 87 a prováděcí nařízení — platí pro závažné incidenty týkající se jakéhokoli prostředku na trhu EU, bez ohledu na to, zda je prostředek certifikován podle MDD nebo MDR. Pokud je dnes některý z vašich přechodných prostředků certifikovaných podle MDD zapojen do závažného incidentu, platí harmonogram a formát hlášení MDR.

PMCF. U většiny tříd prostředků není sledování po uvedení na trh (PMCF) pro přechodné prostředky prominuto. Pokud nemáte aktuální plán PMCF pro své prostředky dle Článku 120, jde o mezeru, která se projeví při žádosti o certifikaci MDR — a stále častěji se projevuje při inspekcích NCA ještě před tím.

Kde se stále uplatňuje soulad s MDD — a napětí, které to vytváří

Prostředek certifikovaný podle MDD musí i nadále splňovat základní požadavky MDD, dokud je podle této směrnice certifikován. Pokud provedete významnou změnu návrhu přechodného prostředku, může být nutné ji posoudit podle MDR, nikoli MDD — to je jeden z faktorů, které mohou vynutit předčasný přechod z Článku 120.

Napětí, které to pro PMS vytváří, je reálné: provozujete povinnosti PMS v souladu s MDR u prostředku, který je stále formálně certifikován podle MDD. Pokud vaše data PMS odhalí závažný bezpečnostní nález, který odůvodňuje změnu návrhu, musíte pečlivě zvážit, zda implementace této změny spouští změnu certifikačního statusu. Přesně tady záleží na interakci mezi vaším systémem PMS a postupem pro správu změn návrhu. Chyba může neočekávaně urychlit harmonogram přechodu na MDR — nebo ponechat bezpečnostní problém nevyřešený kvůli certifikačním obavám.

Časté mezery u portfolií přechodných prostředků

Nejčastější mezerou v PMS přechodných prostředků je absence vyhovujícího PSUR nebo PMSR. Výrobci s rozsáhlými portfolii MDD někdy předpokládají, že dokud je prostředek stále certifikován podle MDD, platí požadavky MDD na periodický přezkum — které obvykle znamenaly méně časté a méně strukturované hlášení. Podle MDR platí povinnost PSUR/PMSR bez ohledu na to.

Druhou mezerou je PMCF. Přechodné prostředky mají často klinická data z certifikace MDD — někdy z 90. let nebo z počátku 2000. let — která tehdy stačila a nyní nestačí. Sestavení plánu PMCF pro přechodný prostředek není jen přípravným krokem pro certifikaci MDR. Je to aktuální povinnost. Notifikované osoby posuzující dossier MDR pro přechodné prostředky se pravidelně ptají na plán PMCF pokrývající přechodné období.

Třetí mezerou je registrace v EUDAMED. Od prostředků dle Článku 120 se očekává registrace v EUDAMED s tím, jak se systém stává funkčním. Pokud vaše přechodné prostředky nejsou v EUDAMED, ovlivňuje to přiřazení UDI a schopnost podávat elektronická hlášení vigilance — což vytváří downstream problém pro provoz PMS.

Plánování přechodu bez vzniku mezery v PMS

Praktické riziko pro mnoho výrobců s rozsáhlými přechodovými portfolii spočívá v tom, že infrastruktura PMS vybudovaná pro certifikaci MDR se vztahuje na nové nebo nedávno certifikované prostředky, zatímco přechodné prostředky stále fungují na postupech z doby MDD. To vytváří neúmyslný dvoustupňový systém, kde přechodné prostředky dostávají nižší pozornost PMS.

Přímočaré zmírnění: pro jakýkoli přechodný prostředek, který hodláte udržovat na trhu po skončení platnosti stávajícího certifikátu MDD, sestavte přechodový plán PMS, který ho nyní přivede na standard MDR z hlediska zdrojů dat, prahových hodnot, frekvence přezkumů a hlášení PSUR/PMSR. Datum přechodu berte jako termín pro mít vyhovující dossier MDR a berte dnešní datum jako datum, od kdy musíte začít sbírat PMS data, která budou do tohoto dossier vstupovat.

Pokud máte přechodné prostředky, u nichž neplánujete přechod na MDR — prostředky, které plánujete stáhnout z trhu — musíte i nadále udržovat hlášení vigilance a vyřizování stížností, dokud nejsou staženy z trhu EU. Stažení z trhu okamžitě neukončuje vaše povinnosti PMS pro prostředky, které jsou již v provozu.

Kde pokračovat

Zdroj o PSUR vs. PMSR v této kategorii pokrývá strukturu hlášení a požadavky na frekvenci pro různé třídy prostředků podle MDR. Zdroj o struktuře plánu PMS pokrývá, co musí vyhovující plán PMS MDR obsahovat. Pokud řídíte širší přechod na MDR, přehled EU MDR a zdroje o trasách posouzení shody v kategorii základů MDR poskytují kontext přechodného rámce.