Prohlášení o shodě: Požadavky Přílohy IV a nejčastější chyby

Co Prohlášení o shodě je — a co není

Prohlášení o shodě je formální prohlášení výrobce, že prostředek splňuje příslušné požadavky MDR. Neprokáže shodu — to dělá vaše technická dokumentace. Prohlášení je výsledkem, podpisem za již odvedenou práci. Toto rozlišení je důležité, protože týmy někdy zacházejí s Prohlášením jako s výstupem, místo s dokladem, který shrnuje vytvořené důkazy.

Prohlášení vydává výrobce, nikoliv Autorizovaný zástupce, distributor nebo dovozce. Pro výrobce mimo EU může AR pomoci s přípravou návrhu, ale odpovědná osoba podepisující Prohlášení je výrobcův vlastní jmenovaný signatář. Pokud se tato osoba po vydání Prohlášení změní, mělo by být Prohlášení přezkoumáno a znovu vydáno.

Příloha IV — prvek po prvku

Příloha IV vyjmenovává povinné náležitosti Prohlášení. Postupně:

Jméno a registrované sídlo výrobce — přímočaré, ale právní název musí odpovídat registračním dokumentům a registraci v EUDAMED. Zkrácené obchodní názvy nebo názvy holdingových společností jsou častou chybou.

Jedno prohlášení EU o shodě pro všechny pokryté prostředky — jedno Prohlášení může pokrývat více modelů ve skupině prostředků, ale všechny uvedené prostředky musí být pokryty stejným posouzením shody. Prostředky z různých cest posouzení shody nelze sloučit do jednoho Prohlášení.

Název, reference a vydání použitých harmonizovaných norem — zde vzniká většina chyb. Viz sekce o problému se seznamem norem níže.

Je-li relevantní, název a identifikační číslo Notifikované osoby — vyžadováno pro prostředky třídy IIa, IIb a III a jakýkoli prostředek třídy I se zapojením NO. Identifikační číslo NO je čtyřciferné číslo přidělené Komisí. Nepoužívejte vlastní interní referenční číslo NO.

Postup posouzení shody — uveďte referenci přílohy (Příloha IX, X nebo XI). Pokud jste postupovali kombinovanou cestou (např. Příloha IX oddíl 4 pro zajišťování jakosti výroby s Přílohou X pro typové přezkoušení), musí být uvedeny obě.

Datum vydání, doba platnosti a datum skončení platnosti — Prohlášení platí po dobu pokrytou posouzením shody. Pro prostředky certifikované NO je skončení platnosti Prohlášení typicky sladěno s expirací certifikátu NO.

Jméno a podpis odpovědné osoby — musí jít o konkrétní fyzickou osobu, ne o funkci nebo titul. Signatář je Osoba odpovědná za dodržování předpisů (PRRC) nebo jiná osoba určená výrobcem s pravomocí zavazovat organizaci.

Problém se seznamem norem

Sekce o harmonizovaných normách je nejčastějším zdrojem chyb v Prohlášeních o shodě — a nejčastějším auditním nálezem. Problém má dvě formy:

Forma 1 — normy, které nebyly skutečně uplatněny. Týmy zkopírují seznam relevantních harmonizovaných norem ze šablony nebo z Prohlášení konkurenta a zahrnou vše, co by se mohlo vztahovat na jejich typ prostředku. Prohlášení pak tvrdí shodu s normami, které výrobce při vývoji a testování fakticky nepoužil. Auditor, který si vyžádá doklad o shodě s uvedenou normou a nenajde ho, má základ pro závažnou neshodu. Uvádějte jen normy, pro které doklad existuje.

Forma 2 — normy, které byly uplatněny, ale v překonaných vydáních. Harmonizované normy jsou pravidelně aktualizovány a Úřední věstník uvádí, které vydání je aktuální. Pokud jste uplatnili starší vydání, musíte prokázat, že nové požadavky zavedené aktualizovaným vydáním se na váš prostředek nevztahují, nebo byly řešeny jinými prostředky. Pouhé uvedení aktuálního vydání, zatímco jste skutečně použili předchozí, je nepřesné.

Správný postup: seznam norem v Prohlášení by měl pocházet přímo z vašeho technického spisu. Soubor managementu rizik, záznamy o verifikaci a validaci návrhu a protokoly o zkouškách by měly odkazovat na konkrétní vydání norem. Prohlášení pak odráží přesně tato vydání. Jakákoli odchylka od aktuální harmonizované normy vyžaduje zdůvodnění v technickém spisu.

Co znamenají změny prostředku pro Prohlášení

Prohlášení musí být udržováno aktuální. Pokud se váš prostředek změní způsobem, který ovlivňuje shodu — nové materiály, upravený zamýšlený účel, změny softwarových funkcí, změny sterilizace — musíte posoudit, zda stávající Prohlášení zůstává přesné a zda je nutné nové posouzení shody.

Podle článku 10(9) musí být Prohlášení aktualizováno po každé podstatné změně prostředku. Pro prostředky certifikované NO musí být podstatné změny předloženy NO a NO určí, zda je vyžadován nový nebo doplňkový certifikát. Prohlášení odkazující na certifikát NO, který byl od té doby nahrazen novou verzí, není aktuální.

Co mnohé překvapuje: změny harmonizovaných norem — kde dříve uvedená norma je aktualizována novými požadavky — mohou rovněž spustit přezkum Prohlášení, i když se samotný prostředek nezměnil. Sledujte aktualizace Úředního věstníku pro normy, které jste uvedli.

Před podpisem: praktický kontrolní seznam

Před vydáním nebo novou verzí Prohlášení zkontrolujte:

• Název a adresa výrobce přesně odpovídají registraci v EUDAMED
• Každý uvedený prostředek je pokryt stejným posouzením shody
• Každá norma na seznamu má podpůrný doklad v technickém spisu
• Vydání norem odpovídají skutečně uplatněným, s odůvodněním případných odchylek
• Název NO, číslo a reference certifikátu jsou aktuální
• Uvedená příloha posouzení shody odpovídá tomu, co bylo skutečně provedeno
• Signatář je konkrétní osoba s dokumentovanou pravomocí
• Datum vydání odpovídá dokončení posouzení shody

Prohlášení o shodě je právní dokument, který budou vyžadovat příslušné orgány, celní správa i zákazníci. Jeho nesprávné vypracování není jen auditním nálezem — může vytvořit problémy s přístupem na trh a podkopat vaše CE značení.