Prohlášení o shodě podle MDR: Co Příloha IV skutečně vyžaduje

Více než stránka s podpisem

Prohlášení o shodě je formální právní prohlášení výrobce, že prostředek splňuje požadavky MDR. Zní to jednoduše — a v jistém smyslu to tak je. Ale Prohlášení je zároveň cílem auditu, veřejným dokumentem a živým záznamem, který musí zůstat v souladu s vaší skutečnou důkazní základnou. Týmy, které ho považují za jednorázový výstup na konci certifikačního procesu, mají tendenci narážet na problémy, když obsah Prohlášení již neodpovídá stavu prostředku nebo normám aplikovaným při jeho vývoji.

Příloha IV MDR přesně stanoví, co musí Prohlášení o shodě obsahovat. Nejsou zde žádná volitelná pole — každý uvedený prvek je povinný. Povinný obsah je:

1. Název, registrovaný obchodní název nebo registrovaná ochranná známka a adresa výrobce a případně Autorizovaného zástupce
2. Prohlášení, že Prohlášení o shodě je vydáno na výhradní odpovědnost výrobce
3. Základní UDI-DI — nebo pokud UDI ještě nebylo přiděleno, dostatečné informace k identifikaci prostředku (název produktu a obchodní název, číslo katalogu, číslo šarže, je-li relevantní)
4. Název prostředku, včetně názvu výrobku, modelu a typu — dostatečně k jednoznačné identifikaci toho, co je deklarováno
5. Zamýšlený účel — měl by přesně odpovídat prohlášení o zamýšleném účelu ve vaší technické dokumentaci a označení
6. Že prostředek odpovídá MDR 2017/745 — a případně jakýmkoli dalším právním předpisům EU, kterým prostředek také podléhá (např. Směrnice o rádiových zařízeních pro bezdrátové prostředky)
7. Odkazy na jakékoli Společné specifikace (CS) nebo harmonizované normy, s konkrétním referenčním číslem a datem — nejen názvem normy
8. Název, identifikační číslo Notifikované osoby a identifikátor vydaného certifikátu, kde je to relevantní
9. Jméno a funkce osoby oprávněné podepsat jménem výrobce, plus jejich podpis a datum

Několik z těchto bodů je místem, kde se soustředí nálezy z auditů. Nejčastějším problémem je seznam norem: výrobci uvádějí normy, které byly citovány v technické dokumentaci v době vývoje, ale od té doby byly revidovány nebo odvolány, nebo zahrnují normy, které ve skutečnosti nebyly plně aplikovány. Seznam norem v Prohlášení musí odrážet to, co bylo použito — a pokud byla norma nahrazena, musíte mít záměrné rozhodnutí o tom, zda přejít na novou verzi, nikoli jen ponechat starý odkaz v Prohlášení.

Formulace zamýšleného účelu je další oblastí, kde záleží na přesnosti. Pokud zamýšlený účel v Prohlášení neodpovídá zamýšlenému účelu v označení a návodu k použití, máte problém s konzistencí, který se při auditu projeví. Tato tři místa — Prohlášení, štítek, IFU — musí být udržována v souladu a jakákoli změna zamýšleného účelu by měla vyvolat přezkum všech tří současně.

Pole Základního UDI-DI je nové ve srovnání s MDD. Základní UDI-DI je identifikátor přidělený na úrovni modelu prostředku v EUDAMED — není totožný s UDI-DI, který se objevuje na etiketách jednotlivých prostředků. Tento rozdíl je důležitý: Základní UDI-DI v Prohlášení propojuje deklaraci se záznamem o prostředku v EUDAMED. Pokud je registrace EUDAMED neúplná nebo Základní UDI-DI ještě nebylo přiděleno, nemůžete vydat konečné Prohlášení. Tím vzniká sekvenční závislost, kterou musí týmy budující časový plán CE značení zohlednit.

Prohlášení není statický dokument. Musí být aktualizováno při každé podstatné změně: model prostředku, aplikované normy, číslo nebo platnost certifikátu NO, Autorizovaný zástupce nebo samotná povinná pole Přílohy IV. V praxi by přezkum Prohlášení měl být součástí vašeho standardního procesu řízení změn — jakákoli změna návrhu, aktualizace softwaru ovlivňující funkci prostředku nebo obnovení certifikátu NO by měla vyvolat přezkum Prohlášení. Někteří výrobci zavádějí roční přezkum Prohlášení jako standardní aktivitu QMS bez ohledu na změny, což je rozumný přístup pro aktivní rodiny prostředků.

Jeden detail, který je snadné přehlédnout: Prohlášení musí být dostupné orgánu dozoru nad trhem na vyžádání a pro veřejně uváděné prostředky na trh také veřejnosti. Podle článku 19 MDR musí výrobci vypracovat a udržovat aktuální Prohlášení o shodě. Toto není povinnost "vytvořit a zapomenout". Pokud uvádíte prostředky na trh EU, někdo ve vaší organizaci musí vlastnit Prohlášení a vědět, že aktuální verze je správná.