Přiřazení UDI a registrace v EUDAMED: Co je nyní povinné

Proč jsou UDI a EUDAMED matoucí — a proč na tom záleží

Postupné zavádění EUDAMED bylo od data použitelnosti MDR několikrát prodlouženo, což znamená, že obraz toho, co je nyní povinné a co je stále dobrovolné, se stále mění. Tato nejistota není vina výrobců — zavedení bylo skutečně nepředvídatelné. Důsledkem je, že někteří výrobci nedostatečně investovali do připravenosti na EUDAMED s předpokladem, že prodlevy budou pokračovat, zatímco jiní si nejsou jisti, k čemu jsou dnes vlastně zavázáni.

Praktická odpověď je taková, že systém UDI a některé moduly EUDAMED jsou nyní povinné bez ohledu na stav širšího zavádění EUDAMED. Nepřítomnost UDI nelze obhájit poukazem na prodlevy v jiných modulech. Tento zdroj popisuje skutečné povinnosti tak, jak platí nyní.

Krok 1 — Pochopte strukturu UDI

UDI se skládá ze dvou částí: Identifikátoru prostředku (UDI-DI) a Výrobního identifikátoru (UDI-PI). UDI-DI identifikuje model prostředku — je stejný pro všechny kusy dané verze prostředku. UDI-PI identifikuje konkrétní výrobní kus: číslo šarže nebo série, výrobní datum a/nebo datum expirace, podle toho, co se na váš prostředek vztahuje.

UDI-DI se registruje v EUDAMED. UDI-PI se uvádí na štítku a obalu a u aktivních implantabilních prostředků a implantabilních prostředků musí být čitelný v zdravotní dokumentaci pacienta.

UDI musí být použito na každé úrovni balení: úrovni prostředku, vyšších úrovních balení (krabice, obal) a přepravním kontejneru. Ne každá úroveň balení vyžaduje stejný datový nosič, ale každá musí nést UDI ve formátu čitelném člověkem i strojově (AIDC — Automatická identifikace a sběr dat, např. čárový kód nebo QR kód).

Krok 2 — Vyberte vydávající subjekt UDI

EUDAMED UDI nepřiděluje — získáte ho od vydávajícího subjektu pověřeného Evropskou komisí. Pověřenými subjekty jsou GS1, HIBCC a ICCBBA (pro krev, buňky, tkáně a orgány). Každý používá jiný kódovací standard a datovou strukturu.

GS1 je zdaleka nejrozšířenějším pro zdravotnické prostředky. Pokud vaše organizace již GS1 pro jiné produkty využívá, je volba přímočará. Pokud ne, musíte se zaregistrovat u vydávajícího subjektu a získat firemní prefix, než budete moci generovat jakékoli UDI-DI. To trvá čas — zahrňte to do svého časového plánu.

Vydávající subjekt také definuje formát datového nosiče (typ čárového kódu, QR kód). Ověřte, zda váš výrobní proces pro štítky a obaly dokáže produkovat a ověřovat požadovaný formát nosiče, než dokončíte strukturu UDI.

Krok 3 — Zaregistrujte UDI-DI v EUDAMED

Jakmile máte své UDI-DI, musí být zaregistrováno v EUDAMED před uvedením prostředku na trh. Relevantním modulem je modul pro registraci UDI/prostředku (Modul B) a registrace v tomto modulu je nyní povinná.

Informace vyžadované pro registraci UDI v EUDAMED zahrnují: UDI-DI, název prostředku, popis prostředku, třídu rizika, příslušné normy a společné specifikace, zda je prostředek určen pro jednorázové použití, zda obsahuje latex, zda je sterilní a případné informace o klinické velikosti. Existuje také požadavek propojit UDI-DI se Základním UDI-DI — identifikátorem vyšší úrovně, který spojuje varianty prostředků sdílejících stejný zamýšlený účel, třídu rizika a společný design.

Základní UDI-DI je častým zdrojem zmatenosti. Neuvádí se na štítcích — existuje pouze v EUDAMED. Jeden Základní UDI-DI může pokrývat více UDI-DI (různé velikosti, konfigurace balení, varianty) za předpokladu, že tyto prostředky sdílejí relevantní charakteristiky. Správné nastavení struktury Základního UDI-DI před zahájením registrace jednotlivých UDI-DI ušetří značnou práci navíc.

Krok 4 — Registrace aktéra v EUDAMED

Než budete moci registrovat prostředky nebo UDI, musí být výrobce zaregistrován v EUDAMED jako aktér (Modul A). Registrace aktéra je také povinná. Zachycuje identitu výrobce, adresu a Autorizovaného zástupce (je-li relevantní). Pro výrobce mimo EU musí být registrace AR v EUDAMED hotova před tím, než mohou být registrovány prostředky výrobce.

Registrace aktéra vyžaduje Jedinečné registrační číslo (SRN). SRN přiděluje EUDAMED a je to identifikátor výrobce napříč všemi interakcemi s EUDAMED. SRN budete potřebovat pro Prohlášení o shodě, korespondenci s NO a v některých regulatorních kontextech i pro označování.

Co je stále postupně zaváděno — a co sledovat

V době psaní tohoto textu mají moduly pro klinická hodnocení (Modul C), vigilanci (Modul E) a postmarketové sledování a dozor nad trhem (Modul F) posunutá data povinné aplikace. Tyto moduly jsou otevřeny pro dobrovolné využití, ale nejsou zatím vyžadovány pro přístup na trh.

Řídicí panel EUDAMED na ec.europa.eu/tools/eudamed zveřejňuje aktuální povinný/dobrovolný stav každého modulu. Před formulováním předpokladů o tom, co se vyžaduje, to zkontrolujte — stav se několikrát změnil a může se změnit znovu.

Jedna povinnost, která platí nezpochybnitelně bez ohledu na stav modulů EUDAMED: označení UDI na samotném prostředku. Prostředek bez vyhovujícího štítku UDI nelze uvést na trh EU podle MDR bez ohledu na to, zda je registrace v EUDAMED postupně zaváděna. Jde o oddělené povinnosti.

Nejčastější komplikace

SRN nezískaný před uzavřením smlouvy s NO. NO potřebuje SRN výrobce jako součást certifikačního procesu. Týmy, které nedokončily registraci aktéra před oslovením NO, se mohou dostat do nečekaného prodlení.

Nesprávně navržená struktura Základního UDI-DI. Restrukturalizace hierarchie Základního UDI-DI po registraci prostředků je složitá a vyžaduje aktualizaci více propojených záznamů. Navrhněte ji správně před první registrací.

Grafické podklady štítků schváleny před ověřením nosiče UDI. Podklady musí být přepracovány, pokud AIDC nosič nefunguje správně. Proveďte ověřovací skenování fyzického štítku před schválením podkladů pro výrobu.

Problémy s přístupem k účtu EUDAMED. Přístup k EUDAMED je řízen per uživatel. Pokud osoba, která účet nastavila, opustí organizaci, mohou vzniknout problémy s přístupem. Zajistěte, aby k účtu vaší organizace v EUDAMED měli administrativní přístup alespoň dva uživatelé.