Přidělování UDI a požadavky na označování podle článku 27 MDR a Přílohy VI

UDI je systém, ne jen čárový kód

Systém jedinečné identifikace prostředků podle MDR je často popisován z hlediska jeho viditelného výstupu — čárového kódu nebo RFID na etiketě prostředku. Ale čárový kód je pouze koncovým bodem strukturovaného identifikačního systému, který začíná tím, jak definujete modely svých prostředků, pokračuje přes způsob přidělování identifikátorů na každé úrovni balení a propojuje se s registrací v EUDAMED. Týmy, které považují UDI za úkol označování, mají tendenci podceňovat množství práce, zejména pokud mají rodiny prostředků s více konfiguracemi, úrovněmi balení nebo softwarovými komponentami.

UDI se skládá ze dvou částí: UDI-DI (identifikátor prostředku) a UDI-PI (výrobní identifikátor). UDI-DI identifikuje model prostředku — je vázán na design prostředku a nemění se v závislosti na výrobní sérii. UDI-PI obsahuje výrobně specifické informace: sériové číslo, číslo šarže/série, datum výroby, datum expirace a pro softwarové prostředky identifikaci softwaru. Kombinace UDI-DI a UDI-PI na etiketě umožňuje sledovat konkrétní jednotku v rukou pacienta zpět do jejího výrobního kontextu. Toto je účel sledovatelnosti, pro který byl systém vytvořen.

UDI-DI musí být přiděleno prostřednictvím vydávající entity — organizace, kterou MDR uznává jako oprávněnou vydávat identifikátory systému UDI. Podle Přílohy VI část C MDR jsou přijatými vydávajícími entitami GS1, HIBCC a ICCBBA (pro produkty související s krví). GS1 je nejčastější volbou pro většinu kategorií prostředků, používající formát Global Trade Item Number (GTIN). Volba vydávající entity ovlivňuje formát čárového kódu, který se objeví na etiketě. Jedna věc, která stojí za zaznamenání brzy: pokud máte stávající firemní prefix GS1 z jiných produktových řad, vaše struktura UDI-DI na tom může často stavět — ale musíte ověřit pravidla přidělování specifická pro zdravotnické prostředky, která mají další spouštěče změn UDI-DI ve srovnání s obecnými spotřebitelskými produkty.

UDI-DI musí být přiděleno na každé úrovni balení, která je prodávána nebo distribuována samostatně: na úrovni jednotky, na úrovni vyššího balení (krabice, karton) a případně na úrovni bedny nebo přepravního obalu. Každá úroveň dostane své vlastní UDI-DI. UDI-PI pro každou úroveň odráží šarži nebo sérii příslušnou pro danou obalovou jednotku. Správné nastavení této hierarchie je důležité, protože registrace prostředku v EUDAMED vyžaduje záznam UDI-DI pro každou odlišnou úroveň balení — a to, co tvoří "odlišnou úroveň balení", způsobilo v praxi skutečné zmatení.

Základní UDI-DI je samostatný koncept, který stojí nad individuálními UDI-DI. Základní UDI-DI je přiděleno na úrovni skupiny modelů prostředku a je to to, co se objevuje v Prohlášení o shodě. Je to identifikátor používaný v EUDAMED k seskupení souvisejících konfigurací prostředku pod jediný registrační záznam. Jeden Základní UDI-DI může pokrývat více UDI-DI (různé velikosti, konfigurace), pokud sdílejí stejný zamýšlený účel, rizikovou třídu, základní konstrukční a výrobní charakteristiky a příslušné normy. Když se tyto charakteristiky rozcházejí, je zapotřebí nový Základní UDI-DI. Toto je rozhodnutí, které je třeba učinit záměrně během registrace prostředku — pozdější přeskupení je provozně bolestivé.

Pro označování článek 27 MDR vyžaduje, aby nosič UDI (čárový kód nebo RFID) byl uveden na etiketě prostředku a na všech vyšších úrovních balení. UDI-DI musí být také na etiketě v čitelném formátu pro člověka. Co nemusí být v čitelném formátu pro člověka na každé etiketě je UDI-PI — ale musí být ve strojově čitelném formátu. Příloha VI část C obsahuje technické specifikace pro formáty nosičů: pro lineární čárové kódy je nejběžnější GS1-128; pro 2D symboliku je pro menší etikety standardní Data Matrix. Pokud je váš prostředek implantabilní, může být také vyžadován RFID nebo podobný nosič.

Registrace dat UDI v EUDAMED je povinná. Pro každé UDI-DI musí výrobce (nebo AR jeho jménem) zaregistrovat konkrétní datové prvky v databázi prostředků EUDAMED: samotné UDI-DI, Základní UDI-DI, ke kterému patří, název prostředku, popis prostředku, rizikovou klasifikaci, vydávající entitu a další pole stanovená v Příloze VI část B. Prostředek nemůže nést CE značku a být uveden na trh EU bez toho, aby tato registrace UDI v EUDAMED byla provedena. Registrace EUDAMED a UDI na etiketě musí být konzistentní — pokud existuje nesoulad mezi tím, co je registrováno v EUDAMED a tím, co je na prostředku, jedná se o selhání souladu, které orgány dozoru nad trhem mohou identifikovat naskenováním prostředku.