Jak používat NANDO k ověření rozsahu notifikace NO

K čemu NANDO vlastně slouží

Většina výrobců ví, že Notifikované osoby musí být notifikovány podle MDR, než mohou vydávat certifikáty. Co méně týmů bere v potaz je, že notifikace není obecná — každá NO je notifikována pro přesně vymezený okruh typů prostředků, tříd a příloh. NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) je veřejná databáze Evropské komise, která tento rozsah zveřejňuje v detailu. Než oslovíte jakoukoliv NO, než si vyžádáte nabídku, než cokoli podepíšete — zkontrolujte NANDO.

Praktický důsledek zanedbání tohoto kroku: můžete strávit měsíce v přípravném dialogu s NO jen proto, abyste zjistili, že vaše prostředek nemůže certifikovat. Některé NO vám to řeknou hned, jiné se dostanou dál do procesu, než neshoda v rozsahu vyjde najevo. NANDO vás ochrání před oběma scénáři.

Jak číst záznam o notifikaci

Když v NANDO vyhledáte Notifikovanou osobu, záznam zobrazuje příslušné nařízení (MDR 2017/745 nebo IVDR 2017/746), identifikační číslo NO a — klíčově — rozsah notifikace. Rozsah je vyjádřen odkazem na přílohy MDR (Příloha IX, X, XI) a kategorie prostředků.

Kategorie prostředků v NANDO odpovídají klasifikační struktuře MDR, ale jsou prezentovány jako číselné kódy. Referenční tabulku mapující tyto kódy na typy prostředků poskytuje MDCG 2019-6. Krok, který většina týmů přeskočí: musíte zkontrolovat, zda rozsah notifikace NO zahrnuje jak správnou kategorii prostředku, tak správnou přílohu posouzení shody pro vaši cestu. NO může být notifikována pro Přílohu IX, ale nikoliv pro Přílohu X pro váš typ prostředku — a to je zásadní, pokud vaše prostředek vyžaduje typové přezkoušení.

Co mnohé překvapuje: „notifikována" neznamená „aktivně přijímá nové klienty." Rozsah notifikace říká, co je NO ze zákona oprávněna certifikovat. Její skutečná kapacita, čekací lhůty a obchodní ochota jsou oddělené otázky, na které dostanete odpověď jen přímo od NO.

Rozsah notifikace vs. typ prostředku — kde dochází k neshodám

Nejčastější neshoda v rozsahu se týká prostředků na hranicích kategorií. Software jako zdravotnický prostředek (SaMD), kombinované prostředky a prostředky s pomocnou léčivou látkou jsou oblasti, kde výrobci rozsah notifikace NO nejčastěji přeceňují.

U SaMD: ne všechny NO jsou notifikovány pro software. Zkontrolujte specificky Pravidlo 11 a relevantní kategorie prostředků. U kombinovaných prostředků s integrální léčivou látkou: NO musí mít navíc vztah konzultanta s příslušným orgánem nebo EMA pro léčivou část — to je samostatná kontrola nad rámec standardního rozsahu notifikace v NANDO. Pokud má váš prostředek některou z těchto vlastností, kontrola v NANDO je složitější než pouhé potvrzení třídy prostředku.

Sterilní prostředky a prostředky s měřicí funkcí ve třídě I vyžadují částečné zapojení NO — která musí být notifikována specificky pro tyto aspekty. To přehlíží mnoho týmů, jejichž prostředek třídy I do jedné z těchto podkategorií poprvé spadá.

Praktické lhůty a co vám o nich NANDO poví

NANDO lhůty nezveřejňuje. Co vám ale sdělí, je počet NO notifikovaných pro váš typ prostředku — a to je nepřímý ukazatel toho, kolik máte výběru, a tedy i vyjednávací pozice. Pro některé kategorie prostředků drží správnou notifikaci jen hrstka NO. Taková koncentrace znamená menší soutěž, delší čekací doby a méně flexibility při plánování auditu.

Jakmile identifikujete NO se správným rozsahem, obraťte se na ně přímo nebo projděte jejich veřejné stránky a zjistěte orientační lhůty. Podle MDR běží počáteční certifikační lhůty pro prostředky třídy IIb a III běžně 18–24 měsíců od prvního kontaktu, i když se to výrazně liší. Zahrnout toto do projektového plánu ještě před uzavřením smlouvy není přehnaná opatrnost — je to realistický přístup.

Co s těmito informacemi dělat

Výsledkem vaší analýzy NANDO by měl být seznam NO s potvrzeným rozsahem notifikace pro váš typ prostředku, třídu a cestu posouzení shody. Z tohoto seznamu pak hodnotíte kapacitu, lhůty, strukturu poplatků, jazykové preference a zkušenosti NO s podobnými prostředky. To jsou obchodní a vztahové otázky. NANDO odpovídá na otázku způsobilosti — a ta musí přijít jako první.

Zjistíte-li, že správnou notifikaci pro váš prostředek drží jen jedna nebo dvě NO, je to důležitá informace o projektovém riziku. Zdokumentujte ji. Ovlivňuje váš časový plán a záložní scénáře pro případ, že vaše preferovaná NO vás nemůže přijmout.