Cesty posouzení shody podle EU MDR: Která trasa platí pro váš prostředek

Vyberte si trasu dříve, než si vyberete Notifikovanou osobu

Cesta posouzení shody není volba, kterou činíte sami — je určena třídou vašeho prostředku a v některých případech i typem prostředku. Co si volíte, je způsob, jak ji projít: která Notifikovaná osoba, který konkrétní modul v rámci trasy a kolik z rozsahu auditu připadne na váš QMS versus technickou dokumentaci. Jasnost v tomto bodě od začátku formuje každé následující rozhodnutí o časových osách, zdrojích a spolupráci s NO.

Prostředky třídy I bez zvláštních vlastností stojí zcela mimo zapojení Notifikované osoby. Výrobce provede vlastní certifikaci — vydá Prohlášení o shodě na základě vlastního posouzení, že prostředek splňuje všechny příslušné obecné požadavky na bezpečnost a výkon. Žádný audit NO, žádný certifikát NO. To ale neznamená, že práce odpadá: technická dokumentace musí být úplná, soubor řízení rizik musí být v pořádku a odpovědná osoba musí podepsat. Vlastní certifikace je proces, ne zkratka.

Jakmile má prostředek třídy I měřicí funkci (teploměry, spirometry, glukometry, kde se klinicky spoléhá na odečet), je uváděn na trh ve sterilním stavu nebo je klasifikován jako opakovaně použitelný chirurgický nástroj, vstupuje do trasy s částečným zapojením NO. NO v takovém případě přezkoumá pouze konkrétní aspekty, které zapojení vyvolaly — přesnost měření, validaci sterility nebo pokyny k opakovanému zpracování — a vydá certifikát pouze pro tyto prvky. Zbytek posouzení shody zůstává na výrobci. Toto rozdělení týmy často podceňují: plnou odpovědnost za vše mimo rozsah NO nesete stále vy.

Pro prostředky třídy IIa, IIb a III jsou hlavní trasami:

Příloha IX — QMS plus přezkum technické dokumentace. Toto je nejčastější trasa pro výrobce se zavedeným QMS podle ISO 13485. NO audituje váš celý systém řízení jakosti v rozsahu podle Přílohy IX MDR, poté provede posouzení technické dokumentace alespoň u jednoho reprezentativního prostředku z každé generické skupiny prostředků. Pro prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb je vyžadován úplný přezkum technické dokumentace (nikoli jen reprezentativní vzorek). Výhoda Přílohy IX spočívá v kontinuitě — jakmile je váš QMS certifikován, přidávání dalších prostředků probíhá efektivněji. Nevýhodou je, že rozsah auditu QMS pod MDR je výrazně širší než pod MDD a mnoho výrobců je překvapeno hloubkou klinických důkazů a dat PMS, které jsou nyní posuzovány na úrovni QMS.

Příloha X (EU přezkoušení typu) + Příloha XI — typové přezkoušení následované buď zabezpečením jakosti výroby (část A Přílohy XI) nebo ověřením produktu (část B). Tato trasa se používá tam, kde Příloha IX není použitelná nebo ji NO pro daný typ prostředku nenabízí, a pro určité prostředky třídy III, kde nařízení specifikuje typové přezkoušení. NO prozkoumá reprezentativní vzorek prostředku — design, výrobu, výkon — a vydá certifikát EU přezkoušení typu. Výrobce poté buď provozuje QMS (Příloha XI část A), nebo předkládá jednotlivé šarže k ověření (Příloha XI část B). Typové přezkoušení může probíhat paralelně s Přílohou IX u komplexních nebo vysoce rizikových prostředků.

Co mnoho týmů překvapí: ne každá NO nabízí každou trasu pro každý typ prostředku. Notifikace NO pokrývá konkrétní kódy prostředků (MDN kódy) a pokud váš kód prostředku nespadá do rozsahu jejich notifikace, nemohou ho certifikovat bez ohledu na jejich celkovou kapacitu nebo pověst. Vždy ověřte rozsah notifikace před tím, než NO oslovíte — databáze NANDO je závazným zdrojem. Zjistit pozdě, že váš NO nemůže váš prostředek pokrýt, je zpoždění, které nechcete.

Cesta posouzení shody také interaguje s vaším přechodovým plánováním, pokud přecházíte z MDD. Starší certifikáty MDD vydané podle Příloh II, IV, V, VI staré směrnice se zhruba — ale ne čistě — mapují na trasy MDR. NO, která drží váš certifikát MDD, bude pravděpodobně vaším výchozím bodem pro certifikaci MDR, ale příslušná trasa MDR bude určena klasifikací vašeho prostředku podle MDR, nikoli trasou MDD, po které jste šli dříve. Prostředky, které se pod MDR přesunuly do jiné třídy — zejména některý software, aktivní terapeutické prostředky a prostředky obsahující látky — se mohou ocitnout na náročnější trase, než jakou měly pod MDD.