Autorizovaný zástupce podle MDR: Povinnosti, odpovědnost a jak ho vybrat

Proč je tento vztah důležitější, než vypadá

Pokud vaše společnost sídlí mimo EU a chcete uvádět zdravotnický prostředek na trh EU, musíte před čímkoli jiným jmenovat Autorizovaného zástupce se sídlem v EU. AR není poštovní schránka ani lokální adresa pro korespondenci — podle MDR nese skutečnou právní odpovědnost a regulátoři s nimi tak začínají zacházet. Správné nastavení vztahu AR znamená přesně pochopit, co musí smlouva pokrývat, za co je AR skutečně odpovědný a co musíte udržovat na vaší straně, aby byl vztah funkční a právně platný.

Podle článku 11 MDR musí výrobci usazení mimo EU jmenovat jediného Autorizovaného zástupce se sídlem v EU. AR musí být jmenován výslovným pověřením — písemnou smlouvou, která specifikuje, k čemu je AR zmocněn a zavázán jednat jménem výrobce. AR musí být registrován v EUDAMED a musí být uveden v Prohlášení o shodě. Pokud AR změníte, tato změna musí být promítnuta do záznamu v EUDAMED, Prohlášení o shodě a označení prostředku — do všech tří, ne jen do jednoho.

Povinnosti AR podle MDR jsou stanoveny v článku 11(3). Jsou rozsáhlé a ani jedna ze stran by je neměla brát na lehkou váhu:

• AR musí zaregistrovat výrobce a prostředky v EUDAMED jménem výrobce nebo ověřit, že tato registrace byla dokončena. To zahrnuje udržování registrace — průběžně ji aktualizovat, ne jen jednorázově provést.
• AR musí ověřit, že Prohlášení o shodě bylo vypracováno a že technická dokumentace byla vypracována a, kde je to požadováno, přezkoumána Notifikovanou osobou.
• AR musí uchovávat kopii technické dokumentace, Prohlášení o shodě a příslušného certifikátu NO, a tyto dokumenty zpřístupnit příslušným orgánům na vyžádání.
• AR musí spolupracovat s příslušnými orgány při jakýchkoli preventivních nebo nápravných opatřeních, včetně bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA). To znamená, že AR musí být dostupný, reaktivní a schopný skutečně jednat — ne jen nominálně k dispozici.
• AR musí neprodleně informovat výrobce, pokud existuje důvod se domnívat, že prostředek nesplňuje požadavky MDR.
• Pokud výrobce nesplní své povinnosti MDR, AR může být volán k odpovědnosti — včetně finanční — příslušnými orgány. Článek 11(5) jasně stanoví, že odpovědnost AR není teoretická.

Právě poslední bod mění charakter vztahu. Mnoho výrobců mimo EU přistupuje k vztahu s AR jako k administrativní formalitě. Mnozí poskytovatelé služeb AR na trhu tak fungují. Ale renomovaný AR, který rozumí svému expozici podle MDR, bude — a měl by — chtít přezkoumat vaši technickou dokumentaci, pochopit váš stav souladu a mít strukturovaný proces pro přijímání bezpečnostních informací a aktualizací z terénu. Pokud je AR ochoten podepsat bez čehokoli z toho, mělo by to být signálem o jejich skutečné kapacitě plnit své povinnosti MDR.

Pro výrobce mimo EU se praktické požadavky z pohledu AR promítají do povinností na vaší straně. AR nemůže udržovat registraci EUDAMED bez včasného vstupu z vaší strany ohledně změn prostředků, obnovení certifikátů a aktualizací registrace. AR nemůže spolupracovat s příslušným orgánem vyšetřujícím závažný incident bez přístupu k vaší dokumentaci a rychlé komunikace z vašeho týmu. Smlouva o AR by měla specifikovat: jak informace proudí mezi vámi, jaké jsou vaše termíny reakce pro bezpečnostní komunikaci, jak jsou AR sděleny změny prostředku nebo certifikátu před jejich účinností a co se stane při ukončení smlouvy — včetně přechodových povinností k zajištění kontinuálního zastoupení.

Jedna oblast, která výrobce překvapuje: povinnost registrace EUDAMED nelze v praxi přenést zpět na výrobce. AR je registrovaný hospodářský subjekt v EU. I když váš interní tým provádí zadávání dat, AR je odpovědnou stranou za přesnost a aktuálnost záznamu EUDAMED. Smlouvy o AR, které jednoduše říkají "výrobce se postará o EUDAMED" bez specifikace dohledové role AR, vytvářejí mezery v odpovědnosti, které se mohou stát problémem, když příslušný orgán zeptá, proč je záznam EUDAMED zastaralý.

Změna AR po CE značení je také náročnější, než většina výrobců očekává. EUDAMED musí být aktualizován, Prohlášení o shodě musí být revidováno (s novým datem a podpisem) a pokud se jméno nebo adresa AR objevuje v označení prostředku nebo IFU, musí být tyto aktualizovány před tím, než jsou nově označené prostředky uvedeny na trh. Odcházející AR musí také zachovávat důvěrnost technických informací výrobce po ukončení smlouvy. To vše by mělo být pokryto v původní mandátní smlouvě — ne vyjednáváno, když vztah již končí.