Audit QMS podle Přílohy IX: Co Notifikované osoby skutečně kontrolují

Příloha IX není jen audit QMS

Týmy připravující se na posouzení podle Přílohy IX ho někdy vnímají jako „audit QMS" — což je přesné, ale neúplné. Příloha IX zahrnuje dvě věci: audit systému řízení jakosti (oddíl 2.2) a přezkum technické dokumentace pro alespoň jeden reprezentativní prostředek (oddíly 2.3 a 2.4). Oboje se děje. Audit QMS vám přinese certifikát systému jakosti; přezkum technické dokumentace je to, co váš certifikát skutečně propojuje s konkrétními prostředky. Příprava pouze na stranu QMS způsobuje překvapení, když NO při prvním auditu požaduje kompletní technický spis.

U prostředků třídy III a implantabilních prostředků musí NO navíc konzultovat příslušné expertní panely k hodnocení klinických dat před vydáním certifikátu. To přidává čas, s nímž je třeba výslovně počítat v projektovém plánu — jakmile je proces zahájen, tento krok nelze urychlit.

Na co se NO při auditu QMS zaměřuje

Systém řízení jakosti podle Přílohy IX musí pokrývat návrh a vývoj prostředku, nejen výrobu. To překvapí týmy, které provozují QMS certifikovaný podle ISO 13485 zaměřený pouze na výrobu. MDR vyžaduje pokrytí: řízení návrhu, managementu rizik integrovaného do celého životního cyklu, procesů klinického hodnocení, postmarketového sledování a vigilance a CAPA. NO bude chtít vidět, že tyto procesy existují, jsou zdokumentovány, skutečně se dodržují a produkují správné výstupy.

Konkrétně auditoři hledají:

• Historii návrhu: existuje zdokumentovaný proces spojující potřeby uživatelů s vstupy návrhu, verifikací, validací a finálním výstupem návrhu?
• Management rizik: odkazuje soubor managementu rizik na skutečná rizika prostředku, nebo jde o obecnou šablonu? Je propojen s použitelností, klinickým hodnocením a postmarketovými daty?
• Integraci klinického hodnocení: je proces klinického hodnocení zakotven v QMS, nebo existuje jako samostatný dokument bez procedurálního zázemí?
• Postmarketové sledování: funguje systém PMS se skutečnými datovými vstupy, nebo existuje pouze plán?
• Efektivitu CAPA: existuje při otevření CAPA důkaz, že byla implementována a efektivita ověřena?

Auditoři jsou zkušení v rozpoznávání systémů, které vypadají úplně na papíře, ale ve skutečnosti nebyly spuštěny. Nejčastější neshody vznikají tam, kde jsou mezery mezi zdokumentovanými postupy a záznamy dokládajícími, že byl postup dodržen.

Přezkum technické dokumentace

NO vybere alespoň jeden prostředek (u skupiny prostředků někdy více) k přezkumu technické dokumentace při prvním posouzení. U skupiny prostředků typicky vybere prostředek s nejvyšším rizikem. Technická dokumentace musí být v podstatě kompletní — ne v pracovní verzi. To znamená, že CER, soubor managementu rizik, technické specifikace, testování výkonu, označování a data klinického hodnocení (je-li relevantní) musí být k dispozici k přezkumu.

Co mnohé týmy překvapuje: odborník NO přezkoumávající technickou dokumentaci může být jiná osoba než auditor QMS, a může mít jiné otázky. Audit QMS může probíhat paralelně s přezkumem technické dokumentace, ale mezery v technickém spisu mohou blokovat vydání certifikátu i při pozitivním výsledku auditu QMS.

Nejčastější mezery v technické dokumentaci při prvním přezkumu podle Přílohy IX jsou:

• CER, který neprokázuje dostatečné klinické důkazy pro zamýšlený účel prostředku
• Soubor managementu rizik, který odkazuje na normy, ale neprokáže, jak bylo souladu s GSPR skutečně dosaženo
• Označování, které neodráží formát UDI nebo postrádá povinné prvky MDR
• Neúplný nebo chybějící plán postmarketového sledování

Nejčastější přípravné mezery — co NO nachází nejčastěji

Kromě mezer v technické dokumentaci se na straně QMS pravidelně objevují tato zjištění:

Přezkoumání vedením: Záznamy existují, ale neukazují žádnou skutečnou diskusi o klinických datech, výstupech PMS nebo regulatorních informacích. Přezkoumání vedením by mělo být pracovním setkáním, ne plněním povinnosti — auditoři to poznají.

Řízení dodavatelů: Dodavatelé kritických komponentů nebo služeb (sterilizace, vývoj softwaru, klinické studie) jsou často nedostatečně kvalifikováni nebo sledováni. Zkontrolujte, zda je váš seznam schválených dodavatelů aktuální a zda je zdokumentováno pravidelné přehodnocení.

Řízení změn: Změny prostředku nebo výrobního procesu po posledním regulatorním podání jsou často nezachyceny ve formálním posouzení dopadu změny. NO se zeptá, zda ke změnám došlo a jaké závěry přineslo posouzení regulatorního dopadu.

Záznamy o školení: Postupy vyžadují, aby pracovníci provádějící kritické úkoly byli proškoleni a jejich kompetence byla posouzena. Mezery v záznamech o školení konstruktérů, hodnotitelů klinických dat nebo pracovníků managementu rizik jsou rutinní zjištění.

Jak využít čas před auditem

Vyžádejte si předpodací schůzku s vaší NO. Většina NO to nabízí a dává vám strukturovanou příležitost potvrdit rozsah auditu, seznam dokumentace k přezkumu a oblasti zvláštního zaměření pro váš typ prostředku. Využijte toto setkání k vyjasnění předpokladů — neshodu je mnohem levnější odhalit před zahájením auditu.

Proveďte interní audit připravenosti s Přílohou IX jako kontrolním seznamem. Projděte oddíl 2.2 doložka po doložce a namapujte každý požadavek na zdokumentovaný postup a záznam dokládající, že byl dodržen. Jakákoli doložka, pro kterou nemáte obojí, je přípravnou mezerou. Odstraňte ji před příchodem NO.

Praktická poznámka: NO neočekává dokonalost. Očekává systém, který funguje a zlepšuje se. Systém CAPA s otevřenými položkami a zdokumentovaným pokrokem je lepší než systém bez otevřených položek, ale bez jakéhokoli důkazu, že někdy bylo něco špatně.