Termíny přechodu na MDR podle třídy prostředku: praktický přehled

Proč neexistuje jediný termín přechodu

Po Nařízení 2023/607 závisí termín přechodu na třídě vašeho prostředku. To zní jednoduše, ale v praxi způsobuje skutečné zmatení — zejména ve firmách spravujících smíšené portfolio, kde různé produkty sedí v různých termínových košících. Níže shrnujeme klíčová data, ale praktický detail je v vysvětleních pod nimi.

Třída IIb a třída III (implantáty a nejvyšší riziko)

Pro implantabilní prostředky třídy IIb (s výjimkou stehů, svorek, dentálních výplní, dentálních rovnátek, zubních korunek, šroubů, klínů, destiček, drátů, kolíků, svorek a spojovacích prvků) a pro prostředky třídy III je prodloužený termín přechodu pro uvádění na trh 31. prosince 2027. Prostředky již uvedené na trh před tímto datem lze nadále zpřístupňovat a uvádět do provozu do 31. prosince 2028.

Toto je nejdelší prodloužení a odráží složitost přechodu prostředků s nejvyšším rizikem. Ale „nejdelší" je relativní — pokud dnes teprve začínáte certifikační práce podle MDR, prosinec 2027 není pro prostředek třídy III daleko. Termíny notifikovaných subjektů pro třídu III obvykle trvají 18–24 měsíců od přihlášky po certifikát, a to za předpokladu dobře připraveného technického souboru a bez zásadních otázek. Týmy, které tento termín pohodlně stihnou, jsou ty, které začaly v roce 2022 nebo 2023.

Třída IIa a nižší riziková třída IIb (neimplantabilní)

Pro prostředky třídy IIa a pro prostředky třídy IIb, které nejsou implantabilní (a nespadají do výše uvedené vysoce rizikové podkategorie), je termín přechodu pro uvádění na trh 31. prosince 2026. Prodejní chvost trvá do 31. prosince 2027.

Prosinec 2026 je datum, které by dnes mělo pohánět naléhavost u největšího objemu legacy prostředků. Většina prostředků třídy IIa není pod MDR jednoduchá k certifikaci — požadavky na klinické hodnocení jsou podstatně vyšší než MDD a mnoho technických souborů třídy IIa potřebuje výraznou práci. Pokud jste dnes ve fázi před podáním přihlášky u notifikovaného subjektu, máte velmi malou rezervu.

Třída I (samocertifikace, bez notifikovaného subjektu)

Prostředky třídy I pod MDD byly samocertifikovány a mnoho z nich vůbec nemělo zapojení notifikovaného subjektu. Pod MDR jsou prostředky třídy I, které zůstávají třídou I, také samocertifikovány — takže zde není úzké místo notifikovaného subjektu. Termín přechodu pro třídu I je 31. prosince 2028 pro uvádění na trh, s prodejním chvostem také do 31. prosince 2028 (žádné další prodloužení prodeje, protože termín uvádění je již nejpozdější).

Záludnost je v reklasifikaci. Pravidla klasifikace MDR se liší od pravidel MDD a některé prostředky, které byly třídou I pod MDD, jsou pod MDR třídou IIa nebo vyšší. Pokud byl váš prostředek reklasifikován výše, cesta samocertifikace je pryč a podléháte termínům třídy IIa nebo IIb — nikoli termínům třídy I. Před předpokladem, že platí termín 2028, je nezbytné zkontrolovat stav reklasifikace.

Třída Is (sterilní) a třída Im (měřicí funkce) — zvláštní cesta

Prostředky třídy I se sterilní nebo měřicí funkcí pod MDD vyžadovaly pro tyto konkrétní aspekty zapojení notifikovaného subjektu. Pod MDR zůstávají tyto prostředky v podobném postavení — samocertifikovány pro většinu aspektů, ale s přezkoumáním notifikovaným subjektem pro sterilní nebo měřicí prvky. Přechodná ustanovení s nimi zacházejí v souladu se širším režimem třídy I pro účely termínů, ale požadavek dohody s notifikovaným subjektem se stále vztahuje na aspekty vyžadující přezkoumání NS.

Co „uvádění na trh" v tomto kontextu znamená

Výše uvedené termíny se vztahují na dobu, kdy lze prostředek uvést na trh — bod, ve kterém je prostředek poprvé zpřístupněn distributorovi nebo koncovému uživateli v EU. Po termínu uvádění nelze uvolňovat nové zásoby. Prostředky již uvedené na trh před termínem však mohou nadále procházet dodavatelským řetězcem a být uváděny do provozu zdravotnickými pracovníky během prodejního okna.

Toto rozlišení je důležité pro plánování zásob. Pokud máte zásoby vyrobené a uvolněné před termínem uvádění, tyto zásoby si zachovávají způsobilost pro prodejní období. Pokud jsou vaše zásoby vyrobeny a uvolněny po termínu, nelze je uvést na trh bez ohledu na to, kdy byly vyrobeny.

Interakce s termíny notifikovaných subjektů

Výše uvedené termíny fungují pouze tehdy, pokud váš notifikovaný subjekt dokáže přezkoumání dokončit včas. K polovině roku 2026 zůstávají kapacity notifikovaných subjektů omezené — některé subjekty mají termíny od přihlášky po audit 12 a více měsíců pro třídu IIa a déle pro třídy IIb a III. Pokud u svého notifikovaného subjektu ještě nemáte aktivní přezkumný soubor, zahajte s nimi upřímný rozhovor o tom, zda je váš cílový termín dosažitelný, ještě než kolem něj postavíte projektový plán.