Přechod legacy prostředků na EU MDR: co se změnilo a jak to stojí dnes

Jak přechod původně vypadat měl

Když se EU MDR (Nařízení 2017/745) začalo uplatňovat v květnu 2021, obsahovalo zabudované přechodné období pro prostředky, které už měly platný certifikát MDD nebo AIMDD. Článek 120 umožňoval těmto prostředkům pokračovat v uvádění na trh, dokud jejich stávající certifikáty nevyprší — s pevným krajním termínem, který byl původně stanoven na květen 2024. Předpokladem bylo, že výrobci využijí mezilehlé roky k přechodu technické dokumentace, aktualizaci klinických hodnocení a zvládnutí auditů notifikovanými subjekty.

To se nestalo v rozsahu, jaký Komise očekávala. Systém notifikovaných subjektů byl silně přetížený. Mnoho výrobců, zejména těch menších, se po měsících přechodových prací ocitlo bez reálné cesty k dokončené certifikaci MDR před termínem v roce 2024. Riziko, že velký počet prostředků zmizí z evropského trhu — včetně prostředků bez jasné náhrady — se stalo vážným politickým problémem.

Co se změnilo: změny článku 120

Nařízení 2023/607, které změnilo článek 120 MDR, bylo legislativní reakcí. Přechodné období pro většinu tříd prostředků výrazně prodloužilo a zavedlo soubor podmínek, které musí výrobci splnit, aby z prodloužení mohli těžit. Klíčová změna spočívá v tom, že termín již není jediné datum — závisí nyní na třídě vašeho prostředku a klíčově také na tom, zda jste měli písemnou dohodu s notifikovaným subjektem uzavřenou před určitým datem.

Tady se chytí spousta týmů: prodloužené termíny nejsou automatické. Platí pouze tehdy, pokud jste měli platný certifikát MDD/AIMDD k 5. květnu 2017 (nebo certifikát vydaný po tomto datu v rámci přechodných pravidel MDD) a pokud jste měli formální písemnou dohodu s notifikovaným subjektem — nebo podanou přihlášku — do 26. května 2024. Pokud váš prostředek tyto podmínky nesplňuje, mohou se na vás stále vztahovat původní termíny.

Prodejní chvost

I pro prostředky, které nestihnou certifikaci MDR včas, zavedlo Nařízení 2023/607 ustanovení o prodeji zásob. Prostředky uvedené na trh před jejich přechodovým termínem mohou být nadále zpřístupňovány a uváděny do provozu po dalším období po tomto termínu — pokud nebyly uvedeny na trh s úmyslem obejít požadavky MDR. Pro prostředky třídy IIb a III tento prodejní chvost trvá do prosince 2028; pro prostředky třídy IIa a nižší rizikové prostředky do prosince 2027. To neprodlužuje vaši schopnost uvádět nové zásoby na trh, ale znamená to, že stávající zásoby v dodavatelském řetězci se okamžitě nestávají nelegálními.

Proč na tom záleží v praxi

Přechodový harmonogram je nyní problém s více proměnnými. Kde váš prostředek stojí, závisí na jeho třídě, stavu certifikátu, datu dohody s notifikovaným subjektem a na tom, zda prostředek stále uvádíte na trh nebo jen spravujete stávající zásoby. Mnoho výrobců provozuje paralelně více scénářů — některé produkty jsou plně certifikovány podle MDR, jiné jsou v aktivním přezkoumání notifikovaným subjektem a pár z nich může být spravováno jako zásoby k odprodeji. Chybné pochopení harmonogramu v kterémkoli z těchto scénářů má reálné důsledky: buď předčasné stažení z trhu, nebo pokračování v uvádění prostředků, na které již právo nemáte.

Ostatní části této kategorie se podrobně věnují každé z těchto proměnných — termínům podle třídy, tomu, co ve skutečnosti znamená požadavek dohody s notifikovaným subjektem, mezerám v klinickém hodnocení a tomu, jak strukturovat přechodové práce napříč portfoliem.