Nařízení 2023/607 v praxi: kdo má nárok na prodloužené termíny

Tři podmínky, které určují váš termín

Nařízení 2023/607 prodloužilo přechodné termíny MDR pro legacy prostředky, ale pouze při splnění tří podmínek současně. Za prvé, prostředek musí mít k 26. květnu 2021 — datu použitelnosti MDR — platný certifikát MDD nebo AIMDD, nebo musí mít certifikát vydaný po tomto datu v rámci zbývajících přechodných ustanovení MDD. Za druhé, prostředek nesmí doznat podstatných změn v konstrukci nebo zamýšleném účelu. Za třetí — a tady většina týmů narazí — do 26. května 2024 musela být uzavřena písemná dohoda s notifikovaným subjektem pro posuzování shody podle MDR, nebo podána přihláška.

Pokud váš prostředek nesplňuje všechny tři podmínky, prodloužené termíny se na vás nevztahují. To nutně neznamená, že váš prostředek dnes nesplňuje požadavky, ale znamená to, že musíte posoudit, zda stále působíte v platném přechodném okně, nebo zda jste ho již překročili.

Co „písemná dohoda s notifikovaným subjektem" skutečně znamená

Nařízení záměrně používá pojem „písemná dohoda". Cenová nabídka, předběžná diskuse nebo zařazení na čekací listinu notifikovaného subjektu nestačí. Potřebujete podepsanou smlouvu — obvykle dohodu o přezkoumání nebo auditu — potvrzující, že notifikovaný subjekt váš prostředek přijal k přezkoumání posouzení shody podle MDR. Pokud jste podali formální přihlášku přijatou notifikovaným subjektem před 26. května 2024, to také stačí.

Jeden praktický problém: někteří výrobci podepsali dohody s notifikovanými subjekty, které od té doby ztratily notifikaci pro určité třídy nebo rozsahy prostředků. Pokud notifikace vašeho notifikovaného subjektu již nepokrývá typ vašeho prostředku, dohoda nemusí stačit. Potřebujete aktuálního, notifikovaného notifikovaného subjektu, který pracuje na vašem aktivním souboru MDR — ne jen historickou dohodu se subjektem, který váš prostředek již certifikovat nemůže.

Ověření, který termínový režim se na váš prostředek vztahuje

Začněte potvrzením stavu certifikátu k 26. květnu 2021. Vytáhněte samotný certifikát a zkontrolujte datum vypršení platnosti, vydávající notifikovaný subjekt a zda byly po květnu 2021 vydány nějaké dodatky nebo prodloužení. Poté zkontrolujte, zda byl prostředek uveden na trh po 26. květnu 2021 podle MDD — pokud ano, muselo to být v rámci přechodných ustanovení MDD (článek 120(3)), která si kladla vlastní podmínky.

Dále zdokumentujte dohodu s notifikovaným subjektem. To znamená mít podepsanou smlouvu nebo potvrzení o přijetí ve vašem QMS s jasně zaznamenaným datem. Pokud tento dokument nemůžete dohledat nebo nebyl nikdy formalizován písemně, máte mezeru, kterou je třeba co nejrychleji řešit s vaším notifikovaným subjektem.

Nakonec zkontrolujte podstatné změny. Nařízení nevymezuje „podstatné" vyčerpávajícím způsobem, ale pokyny poskytuje MDCG 2020-3. Změny ovlivňující rizikový profil, zamýšlený účel nebo klinický základ prostředku spouštějí požadavky MDR bez ohledu na přechodný status. Pokud jste od původní certifikace MDD provedli změny, přezkoumejte je v souladu s MDCG 2020-3, abyste zjistili, zda je cesta přechodu legacy prostředků pro vás stále dostupná.

Rozměr EUDAMED

Jedním z požadavků, který probíhá souběžně s přechodnými podmínkami, je registrace v EUDAMED. I legacy prostředky stále uváděné na trh v rámci přechodných podmínek podléhají povinnostem registrace Basic UDI-DI v EUDAMED, které byly postupně zaváděny od roku 2021. Přechodný status vás od těchto povinností neosvobozuje. Zkontrolujte, zda je Basic UDI-DI vašeho prostředku registrováno a zda je registrace aktéra pro vaši organizaci dokončena — to jsou živé povinnosti, nikoli budoucí.

Co dělat, pokud nesplňujete podmínky pro prodloužení

Pokud váš prostředek nemá nárok na prodloužené termíny — protože dohoda s notifikovaným subjektem nebyla včas uzavřena, nebo protože prostředek prošel podstatnými změnami, nebo protože podmínky certifikátu nejsou splněny — vaše možnosti se rychle zužují. Zbývající cesty jsou: urychlená certifikace MDR (závisí na kapacitě notifikovaného subjektu), stažení z trhu EU pro daný produkt, nebo v omezených případech zvážení, zda jiná klasifikace nebo cesta posouzení shody neotevírá alternativní možnost. Žádná z těchto cest není přímočará a všechny vyžadují čas, který může být již na výsledku.