Modernizace PMS pro legacy prostředky: co MDR vyžaduje oproti systémům z éry MDD

Mezera je větší, než si většina týmů uvědomuje

Post-market surveillance pod MDD byla v praxi volně definována. Výrobci museli mít systém pro shromažďování a přezkoumávání zkušeností po uvedení na trh, ale konkrétní požadavky na to, co tento systém musí obsahovat, jak často musí produkovat výstupy a co tyto výstupy musejí říkat, nebyly podrobně předepsány. Mnoho PMS systémů z éry MDD bylo v podstatě systémem vyřizování stížností s periodickou analýzou trendů připojenou dodatečně. To ve většině případů stačilo k uspokojení auditů MDD.

MDR se liší ve dvou ohledech, které záleží. Za prvé je prescriptivní — příloha III definuje minimální obsah plánu PMS a zprávy PMS (nebo PSUR pro prostředky vyšší třídy) a notifikované subjekty kontrolují podle tohoto seznamu. Za druhé MDR rámuje PMS jako proaktivní činnost, která zpětně vstupuje do vašeho klinického hodnocení a PMCF, ne jen jako reaktivní systém, který protokoluje stížnosti. Pokud váš systém tyto zpětné vazby nemá zabudovány, nesplní přezkoumání MDR, i když strana vyřizování stížností je solidní.

Co příloha III skutečně vyžaduje

Plán PMS podle MDR (příloha III, oddíl 1.1) musí mimo jiné obsahovat: metody a postupy pro shromažďování informací o vašem prostředku v reálném klinickém použití, odkaz na aktivity klinického sledování po uvedení na trh popsané v plánu PMCF, prahové hodnoty pro spuštění preventivních a nápravných opatření a metody pro posouzení, zda závažné incidenty nebo nápravná bezpečnostní opatření v terénu vyžadují hlášení.

Většina plánů PMS z MDD nemá všechny tyto sekce. Sekce o prahových hodnotách je obzvláště běžnou mezerou — mnoho plánů říká „přezkoumáváme stížnosti a hodnotíme trendy" bez specifikace, jaký vzor dat by spustil jaký typ akce. MDR vyžaduje, abyste to definovali předem. Pokud váš tým musí pokaždé, když se objeví trend, improvizovat, váš notifikovaný subjekt se zeptá, proč nejsou prahové hodnoty předem definovány.

Zprávy PMS versus PSUR — vědět, co potřebujete

Pro prostředky třídy IIa MDR vyžaduje Pravidelnou zprávu o bezpečnosti (PSUR) alespoň každé dva roky. Pro třídy IIb a III je to ročně. Pro prostředky třídy I je vyžadována zpráva PMS, ale s méně prescriptivním harmonogramem.

Věc, která mnoho týmů překvapí, je, že PSUR není jen souhrn stížností. Musí obsahovat: shrnutí výsledků a závěrů analýz shromážděných dat PMS, zdůvodnění a určení frekvence PMCF, hlavní zjištění PMCF a závěr o přínosu a riziku. Pokud je váš stávající dokument o periodickém přezkoumání analýzou trendů stížností s krátkým závěrem, musí být přebudován jako PSUR — stejná základní data, velmi odlišná struktura a hloubka.

Zpětné vazby, které MDR vyžaduje

Část, která vyžaduje nejvíce strukturální práce k implementaci, je zpětná vazba mezi PMS a klinickým hodnocením. MDR vyžaduje, aby výstupy vašeho systému PMS vstupovaly do cyklu přezkoumání klinického hodnocení — což znamená, že když dojde k aktualizaci PSUR nebo periodické aktualizaci CER, musí odkazovat na data po uvedení na trh a vysvětlovat, co přidávají ke klinickému obrazu nebo co na něm mění.

To znamená, že váš cyklus aktualizace CER a váš cyklus PSUR musí být koordinovány. Pokud je váš CER přezkoumáván ročně a váš PSUR je také roční, musejí probíhat ve správném pořadí, aby data PSUR vstoupila do závěru CER. Ve většině systémů z éry MDD byly to samostatné činnosti bez definovaného vztahu. Vybudování tohoto vztahu — a zdokumentování jeho fungování — je jednou z časově nejnáročnějších částí modernizace PMS pro MDR.

Integrace vigilance

Požadavky MDR na vigilanci (hlášení závažných incidentů podle článku 87) musejí být integrovány do vašeho systému PMS auditovatelným způsobem. Váš plán PMS by měl definovat postup pro identifikaci hlásitelných událostí, rozhodovací cestu od počáteční stížnosti po rozhodnutí o hlášení a časový rámec pro hlášení. Pokud váš stávající postup spoléhá na neformální eskalaci a individuální úsudek spíše než na zdokumentovaný postup, to je třeba změnit.

Interakce mezi hlášením trendů a vigilancí je také něco, co týmy překvapuje. Podle MDR jste povinni hlásit příslušnému orgánu, pokud analýza vašich dat PMS odhalí trend incidentů, který představuje závažné riziko — i když žádná jednotlivá událost nepřekročila práh hlášení. To se liší od praxe MDD ve většině organizací, kde byly analýza trendů a vigilance spravovány odděleně.

Sestavení praktického plánu modernizace

Nejúčinnější přístup je provést strukturovanou analýzu mezer podle přílohy III před zahájením přepisování. Projděte každý požadovaný prvek plánu PMS a vyhodnoťte, zda je přítomen, částečně přítomen nebo chybí. Poté prioritizujte: nejprve opravte strukturální mezery (chybějící sekce, nedefinované prahové hodnoty, chybějící zpětné vazby), poté přidejte procesní zlepšení (integrace vigilance, formát PSUR, koordinace CER).

Nechte si více času, než si myslíte, že to bude trvat. Tým, který nikdy nenapsal plán PMS nebo PSUR odpovídající MDR od základu, obvykle podhodnocuje úsilí dvakrát. Psaní není ta těžká část — těžká část jsou základní procesy, které systém PMS musí dokumentovat, z nichž mnoho ještě neexistuje a musí být navrženo, odsouhlaseno a implementováno, než je lze zdokumentovat.