Stav techniky v klinickém hodnocení: co to znamená a jak to využít

„Stav techniky" je jedním z těch regulatorních pojmů, které se v EU MDR objevují, aniž by byly přesně definovány — a právě v té nejednoznačnosti se týmy dostávají do potíží. Pojem se vyskytuje v obecných požadavcích na bezpečnost a funkční způsobilost (GSPR 1 v příloze I) i v požadavcích na klinické hodnocení, a v obou případech nese skutečnou váhu. Pochopit, co to v praxi znamená, a správně to zdokumentovat je součástí budování obhajitelné CER.

Co stav techniky v MDR znamená

V kontextu MDR „stav techniky" neznamená „nejpokročilejší dostupná technologie". Znamená to obecně uznávanou současnou osvědčenou praxi pro léčbu nebo diagnostiku stavu, pro který je váš prostředek určen — měřítko, vůči kterému se posuzuje poměr přínosu a rizika vašeho prostředku.

Klíčový pokyn MDCG k tomuto tématu je MDCG 2020-5, který popisuje stav techniky jako „vyvinutý stupeň technické způsobilosti v daném čase, pokud jde o produkty, procesy a služby, na základě relevantních konsolidovaných poznatků vědy, technologie a zkušeností." Praktický důsledek: musíte prokázat, že profil přínosu a rizika vašeho prostředku je přijatelný ve srovnání s tím, co kliničtí pracovníci v současnosti dělají pro léčbu stejného stavu.

Pro nový chirurgický implantát může být stavem techniky zavedená chirurgická technika, kterou nahrazuje. Pro diagnostický prostředek to může být aktuální zlatý standard diagnostického postupu. Pro prostředek řešící nenaplněnou potřebu bez přímého komparátoru je definování stavu techniky obtížnější — ale přesto musí být provedeno.

Proč na tom záleží pro analýzu přínosu a rizika

Analýza přínosu a rizika ve vaší CER musí být zakotvena ve stavu techniky. Poměr přínosu a rizika, který vypadá dobře izolovaně, nemusí vypadat dobře ve srovnání s tím, co již existuje. Pokud je váš prostředek méně účinný než současný standard péče, ale také méně invazivní, musíte tento kompromis explicitně dokumentovat — včetně důkazní základny pro obě tvrzení. Pokud váš prostředek řeší populaci bez stávající léčby, musíte to zdokumentovat a vysvětlit, proč absence alternativ mění toleranci rizika.

Nejčastější slabinou CER je část o přínosu a riziku, která popisuje přínosy a rizika prostředku, aniž by je s čímkoli srovnávala. Právě toto srovnání — se stavem techniky — dává analýze smysl. Oznámené subjekty toto srovnání hledají explicitně, protože to je to, co určuje, zda je poměr přínosu a rizika „přijatelný" v regulatorním smyslu.

Dokumentace stavu techniky

Dokumentace stavu techniky ve vaší CER obvykle zahrnuje přehled současné klinické praxe — co kliničtí pracovníci dnes dělají pro léčbu nebo diagnostiku stavu, který váš prostředek řeší. To vychází z publikovaných klinických pokynů, systematických přehledů, konsenzuálních prohlášení a relevantní publikované literatury. Je to odlišné od literatury o vašem konkrétním prostředku; je to literatura o daném stavu a o tom, jak je v současnosti léčen.

Praktické kroky pro jeho dokumentaci:

1. Identifikujte relevantní pokyny klinické praxe pro vaše zamýšlené použití (od odborných společností, NICE, AWMF, ACC/AHA nebo ekvivalentních v závislosti na trhu)
2. Shrňte současný standard péče — jaké jsou zavedené možnosti léčby nebo diagnostiky, jaké jsou jejich prokázané přínosy a omezení?
3. Umístěte svůj prostředek ve vztahu k těmto možnostem — co přidává, nahrazuje nebo zlepšuje?
4. Pokud je váš prostředek pro indikaci s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby, zdokumentujte tuto klinickou nenaplněnou potřebu a její rozsah

Tato část by měla být specifická pro indikaci vašeho prostředku. Obecné prohlášení, že „stávající možnosti léčby mají omezení", nepředstavuje analýzu stavu techniky.

Když se stav techniky mění

Stav techniky není statický. Klinické pokyny se aktualizují, na trh vstupují nové léčebné postupy a to, co bylo přijatelné před pěti lety, již nemusí být měřítkem. To je jeden z důvodů, proč je PMCF důležitý: pokud konkurenční technologie prokáže výrazně lepší výsledky poté, co je váš prostředek na trhu, může se stav techniky posunout a vaše analýza přínosu a rizika musí zůstat platná vůči novému měřítku.

Pokud část stavu techniky ve vaší CER odkazuje na pokyny, které byly od té doby aktualizovány, je to mezera. Vaše sledování literatury by mělo zahrnovat sledování aktualizací relevantních klinických pokynů pro vaši indikaci — to je součástí toho, co „udržování CER aktuální" v praxi znamená.

Prostředky s vyšším rizikem a kontrola stavu techniky

U prostředků třídy IIb a III oznámené subjekty věnují analýze stavu techniky zvýšenou pozornost. Přezkoumání je přísnější, protože jsou v sázce větší věci — přijatelný práh přínosu a rizika je náročnější a srovnání s alternativami musí být podloženo důkladnějšími důkazy. Pokud jste ve třídě III a část stavu techniky vaší CER má dva odstavce bez konkrétních odkazů na srovnávací klinická data, očekávejte závažné zjištění.