Klasifikace softwaru podle MDR: Pravidlo 11 v praxi

Proč má software vlastní klasifikační pravidlo

Hardwarové zdravotnické prostředky se klasifikují podle fyzického kontaktu, invazivnosti a přenosu energie. Nic z toho na software dobře nesedí. Pravidlo 11 v Příloze VIII bylo zavedeno právě pro software — klasifikaci zakotví v závažnosti újmy, ke které by mohlo dojít, pokud software podá nesprávné informace nebo selže.

Tady to hodně týmů překvapí: klasifikace se netýká toho, co software dělá, když funguje správně. Jde o to, co se stane pacientovi, pokud nefunguje. Tato změna perspektivy mění celý přístup k analýze.

Jak Pravidlo 11 funguje

Pravidlo 11 vytváří čtyři možné výsledky. Logiku projděte v tomto pořadí:

Třída III — software určený k poskytování informací pro rozhodnutí se závažnými nevratnými důsledky. Například: software, který chirurgovi řekne, jakou tkáň resekovat, nebo software, který řídí automatizované dávkování léků v kritickém prostředí. Pokud nesprávná odpověď vede ke smrti nebo nevratné vážné újmě, jste tady.

Třída IIb — software určený k poskytování informací pro rozhodnutí se závažnými, ale potenciálně reversibilními důsledky, nebo pro rozhodnutí o stavu pacienta. Příklady: diagnostický software detekující stav, kde zpožděná diagnóza způsobí vážnou újmu, nebo podpora klinického rozhodování u vysoce rizikových terapeutických voleb. Většina AI/ML diagnostických nástrojů, které informují klinické rozhodování, sedí tady.

Třída IIa — software určený k poskytování informací pro terapeutická nebo diagnostická rozhodnutí, kde je možná újma méně závažná. Také: software monitorující fyziologické procesy nekritickým způsobem. Mnoho analytických nástrojů, které podporují klinická rozhodnutí bez toho, aby byly jediným nebo rozhodujícím vstupem, končí tady.

Třída I — veškerý ostatní software. Software, který neovlivňuje klinická rozhodnutí o konkrétních pacientech, nebo jehož informace by ani při chybě nemohly přímo způsobit újmu. Administrativní nástroje, plánování, obecný wellness software kvalifikovaný jako prostředek.

Praktické příklady

Co přidává MDCG 2021-24

MDCG 2021-24 je praktický referenční dokument pro Pravidlo 11. Rozšiřuje analýzu na software založený na AI a ML, ale jeho příklady jsou užitečné pro klasifikaci jakéhokoli SaMD. Jedno zvláště užitečné upřesnění: dokument potvrzuje, že „určený k poskytování informací" se vykládá široce — zahrnuje jakýkoli výstup, který software generuje a který klinický pracovník použije, ať už ho software sám označí jako doporučení, nebo ne.

Co týmy často dělají špatně: snaží se argumentovat pro nižší třídu tím, že „klinický pracovník dělá konečné rozhodnutí." MDCG 2021-24 jasně říká, že zapojení lékaře do procesu automaticky nesnižuje klasifikaci. Rozhodující je, zda by výstup softwaru — při chybě — mohl přispět k újmě. Radiolog, který přehlédne nález proto, že mu AI řekla, že tam nic není, je stále případ újmy, i když to člověk přezkoumal.

Otázka závažnosti újmy

Při určování třídy musíte zdokumentovat svůj reasoning ohledně závažnosti újmy. Výslovně si projděte dvě otázky:

1. Jaký je nejhorší možný nesprávný výstup? Ne nejpravděpodobnější — nejhorší uvěřitelný. Falešně negativní výsledek, na základě kterého klinický pracovník jedná. Nesprávný výpočet dávky, který se aplikuje. Upozornění, které nepřijde, když by mělo.

2. Co se stane pacientovi v důsledku? Je újma vratná, nebo ne? Jak je závažná? Jak rychle by se mohla projevit? Existuje klinický kontrolní mechanismus, který by chybu zachytil před vznikem újmy — a je dostatečně spolehlivý, aby ovlivnil klasifikaci?

Tuto analýzu újmy zdokumentujte. Vaše Notifikovaná osoba ji chce vidět a přímo vstupuje do vašeho hodnocení rizik podle ISO 14971.

Co vaše třída znamená v praxi

Software třídy I: prohlášení vlastní shody, žádná Notifikovaná osoba. Technická dokumentace je stále vyžadována, ale cesta ke shodě je přímočará.

Třídy IIa, IIb a III: zapojení Notifikované osoby je povinné. Třídy IIb a III přinášejí intenzivnější přezkoumání klinického hodnocení a technické dokumentace. Pokud váš software sedí v IIb nebo III, počítejte realisticky s náklady na spolupráci s Notifikovanou osobou od raných fází vývoje — ne až na konci.

Klasifikace není trvalá. Pokud přidáte funkce, změníte zamýšlený účel nebo způsob, jakým lékaři výstup používají, projděte Pravidlo 11 znovu. Pokyny MDCG jasně říkají, že významné změny spouštějí analýzu překlasifikace.