Hlášení trendů a klasifikace závažných incidentů podle MDR

Dvě oddělené stopy — a proč jejich záměna je nákladná

MDR obsahuje dvě odlišné povinnosti hlášení, které probíhají paralelně a řeší různé scénáře. Hlášení závažných incidentů (Článek 87) pokrývá jednotlivé události, které splňují specifický práh závažnosti. Hlášení trendů (Článek 88) pokrývá vzorce událostí, které jednotlivě tento práh nesplňují, ale dohromady představují významnou změnu, která vyžaduje šetření. Většina výrobců je přiměřeně informována o prvním. Mnoho jich je nedostatečně vybaveno pro druhé.

Chybovat v jakémkoli směru přináší problémy. Neklasifikovat událost jako závažný incident, přestože kritéria splňuje, je neshodou a může vystavovat pacienty pokračujícímu riziku. Ale nadměrné hlášení — považovat každou nežádoucí příhodu za závažný incident — zbytečně zatěžuje vztah s příslušným orgánem i interní vyšetřovací kapacitu. Rozhodnutí o klasifikaci je důležité a musí být přijímáno systematicky.

Co dělá incident závažným

Článek 2 odst. 64 MDR definuje závažný incident jako jakoukoli poruchu nebo zhoršení charakteristik nebo výkonu zdravotnického prostředku dostupného na trhu, které přímo nebo nepřímo vedly nebo mohly vést ke smrti pacienta, uživatele nebo jiné osoby, k závažnému zranění nebo k závažnému ohrožení veřejného zdraví. Formulace „mohly vést" je důležitá — nepotřebujete potvrzené poškození. Pokud by selhání za jiných okolností mohlo způsobit smrt nebo závažné zranění, splňuje podmínky.

Tři věci týmy zasahují. Zaprvé, problém „téměř incidentu": událost, kde bylo poškození pacienta odvráceno náhodou nebo zásahem, stále splňuje podmínky, pokud samotné selhání kritéria naplnilo. Zadruhé, definice „závažného zranění" podle MDR je širší, než mnoho týmů předpokládá — zahrnuje jakékoli život ohrožující onemocnění, trvalé narušení tělesné funkce, trvalé poškození tělesné struktury nebo jakýkoli stav vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok. Zatřetí, porucha prostředku, která nevede k žádnému kontaktu s pacientem, ale vytváří riziko výše uvedeného — například kontaminace sterilní výrobní linky — může být stále hlásitelná.

Rozhodovací strom pro klasifikaci by měl být ve vašich postupech PMS, nikoli v myslích jednotlivců. Jakou otázku kladete jako první? Která kritéria určují odpověď? Co se stane, když je odpověď nejednoznačná? Nejednoznačnost v jednotlivých případech je normální — postup by ji měl explicitně řešit.

Hlášení trendů: události pod prahem, které se hromadí

Hlášení trendů podle Článku 88 se spouští, když dochází ke statisticky významným nárůstům ve frekvenci incidentů, které sice nejsou závažnými incidenty dle Článku 87, ale představují významnou změnu v očekávané míře. To je záměrně abstraktní. Co „statisticky významné" znamená pro váš prostředek, musíte definovat v plánu PMS, nikoli improvizovat v okamžiku přezkumu.

V praxi je hlášení trendů málo využíváno. Nejčastějším vzorcem je, že výrobci sledují míru stížností, ale nemají zdokumentovaný výchozí stav, který by jim umožnil identifikovat, kdy je nárůst statisticky významný. Bez tohoto výchozího stavu se „hlášení trendů" stává teoretickou povinností spíše než praktickou.

Správné nastavení hlášení trendů vyžaduje tři věci. Zaprvé, zdokumentovanou výchozí míru pro kategorii incidentů, kterou sledujete — stanovenou z historických dat nebo, pro nové produkty, z literatury o srovnatelných prostředcích. Zadruhé, statistickou metodu pro identifikaci významné odchylky od tohoto výchozího stavu — nemusí být komplexní, ale musí být definována. Zatřetí, postup pro případ překročení prahu: kdo je informován, jaké šetření je zahájeno a zda je třeba informovat příslušný orgán.

Upozorňujeme, že hlášení trendů automaticky nevyvolává stejnou povinnost externího hlášení jako hlášení závažného incidentu. Pokud ale šetření odhalí, že trend je způsoben systémovým problémem prostředku nebo procesu, může následovat nápravné opatření v oblasti bezpečnosti (FSCA) — a pokud ano, doprovází ho FSN.

MIR vs FSN: co každý z nich je a kdy je vyžadován

Medical Incident Report (MIR) — v MDR označovaný jako hlášení závažného incidentu — je prvotní oznámení příslušnému orgánu, že došlo nebo mohlo dojít k závažnému incidentu. Musí být podáno ve lhůtách stanovených Článkem 87 odst. 5: bezprostředně a nejpozději do 15 dnů pro závažné ohrožení veřejného zdraví, do 10 dnů pro úmrtí nebo neočekávané závažné zhoršení zdravotního stavu a do 30 dnů pro ostatní hlásitelné incidenty. Zpráva se podává příslušnému orgánu v členském státě, kde k incidentu došlo.

Field Safety Notice (FSN) je sdělení uživatelům, provozovatelům nebo pacientům o nápravném opatření v oblasti bezpečnosti (FSCA). FSCA je jakékoli nápravné opatření přijaté výrobcem ke snížení rizika úmrtí nebo závažného zranění spojeného s prostředkem již uvedeným na trh. FSN se vyžaduje vždy, když je přijato FSCA, a musí být sděleno příslušným stranám — v praxi to znamená zákazníkům, distributorům a někdy přímo pacientům v závislosti na typu prostředku a povaze rizika.

MIR a FSN jsou propojeny, ale jejich spouštěče nejsou totožné. Závažný incident vždy spouští MIR. MIR může nebo nemusí vést k FSCA — záleží na výsledku šetření. FSCA vždy vyžaduje FSN. Opatření v oblasti bezpečnosti lze někdy iniciovat ještě před dokončením šetření závažného incidentu, pokud je riziko bezprostřední. V takovém případě mohou být MIR a FSN vydány přibližně ve stejnou dobu, ale jsou řízeny různými procesy.

Jak zacházet se šedou zónou

Většina obtížných rozhodnutí o klasifikaci se týká incidentů, které mohou být závažné podle jednoho výkladu a nezávažné podle jiného. Nejužitečnějším principem je defaultně hlásit při nejisté výsledku. Příslušné orgány nesankcionují výrobce za nadměrné hlášení v dobré víře. Následují ale po selhání hlášení, které se poté stane viditelným.

U případů z šedé zóny explicitně zdokumentujte rozhodnutí o klasifikaci i jeho odůvodnění — nejen výsledek. Pokud jste rozhodli, že událost není závažným incidentem, poznamenejte, jaké důkazy toto rozhodnutí podpořily. Pokud se stejný typ události objeví znovu a budete muset věc přehodnotit, tato dokumentace vám řekne, co jste si tehdy mysleli a zda nové informace mění situaci.

Kde pokračovat

Zdroj o hlášení vigilance v této kategorii podrobněji pokrývá celkový harmonogram hlášení a oznamovací cesty v jednotlivých členských státech. Zdroj o zdrojích dat PMS a prahových hodnotách vysvětluje, jak nastavit výchozí míry pro sledování trendů. Pokud si nejste jisti, jak by měla být konkrétní událost klasifikována, primárními references jsou pokyny příslušného orgánu a MDCG 2023-3 o závažných incidentech a FSCA.